국내에서 제조·유통되는 의약품에서 발암추정물질인 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 검출되는 사태가 지난 2018년부터 매년 이어지고 있다.
그러나 의약품 제조 과정에서의 관리 부실 원인 중 하나로 지목된 복제약 난립 문제를 해결하기 위해 추진한 공동생동 폐지 방안은 최근 규제개혁위원회의 권고로 사실상 무산됐다.
NDMA는 세계보건기구(WHO) 산하의 국제 암연구소(IARC)가 지정한 인체 발암물질(2A)이다.
28일 제약업계에 따르면 식품의약품안전처는 지난 26일 국내에서 유통되는 당뇨 치료제 메트포르민 원료의약품과 완제품을 모두 수거해 검사한 결과 31개 품목에서 잠정관리기준을 초과한 NDMA가 검출돼 제조·판매를 잠정 중지시켰다. 지난 25일 0시 기준으로 해당 의약품을 복용 중인 환자는 모두 26만2466명이다.
보건복지부는 의료기관과 약국에서 NDMA가 검출된 메트포르민 품목이 처방·조제되지 않도록 의약품안전사용정보시스템(DUR)을 통해 처방·조제를 차단하고 건강보험급여 적용도 정지했다.
국내에서 유통되는 의약품에서 NDMA가 검출된 건 이번이 세 번째다. 가장 먼저 지난 2018년 고혈압약 발사르탄의 원료의약품에서, 작년엔 위장약 라니티딘 원료의약품과 니자티딘 완제의약품에서 각각 NDMA가 검출돼 무더기로 시장에서 퇴출된 바 있다.
의약품에서 NDMA가 검출된 뒤 국내 제약업계의 복제약 난립 문제가 원인 중 하나로 지목됐다. 동일한 성분으로 만든 화학제제의 특허 기간이 만료되면 많게는 수백종의 복제약이 출시돼 과열 경쟁이 벌어지기 때문이다.
실제 발사르탄의 경우 원가를 줄이기 위해 중국산 원료의약품으로 제조된 품목에서 NDMA가 검출됐다. 이로 인해 175개 품목의 제조·판매가 중지됐고, 10개월 뒤인 지난 2019년 5월 원료의약품 생산 업체를 변경해 제조 과정에서 NDMA가 검출되지 않았다는 걸 증명한 106개 품목은 제조·판매 중지 조치가 해제됐다.
그러나 복제약 난립 문제를 해결하기 위해 제약업계와 식약처가 함께 추진해온 공동생동 폐지 방안은 지난달 국무조정실 규제개혁위원회의 권고로 사실상 무산됐다. 공동생동 제도는 수십여곳의 제약사가 개발비를 분담하고 그중 한 개 제약사가 대표로 생물학적 동등성
[한경우 기자 case10@mkinternet.com]
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