치과용 임플란트 성능을 따지는 기준이 마련된다. 15일 식품의약품안전처는 치과용 임플란트 성능을 검증하기 위한 '피로도 시험' 기준을 마련하고 이를 가이드라인으로 발간했다고 밝혔다.
피로도 시험은 음식물을 씹을 때 치과용 임플란트의 기계적 강도를 측정해 내구성을 확인하는 것이다. 임상시험 환경과 유사한 조건인 500만회가량 씹는 행위를 반복했을 때 임플란트가 기계적으로 얼마나 버티는지 측정하며 시험 한 번에 최대 1개월 기간과 1000만원 이상의 비용이 소요된다. 이번 가이드라인 주요 내용은 ▲피로도 시험 기준의 과학적 근거 ▲기존 제품의 피로도 시험 실측값 비교·분석 자료 ▲치아별 피로도 시험 기준 확립 등이다.
국제 피로도 시험 방법은 지난 2016년에 개정됐지만 이에 맞는 국내 기준이 없어 그동안 임플란트 제품 개발에 애로사항이 많았다. 현재 국내 의료기기 중 치과용 임플란트는 지난해 기준 생산액 1위(9842억원), 수출액 2위(2억249
식약처는 이번에 새로 마련한 기준을 오는 8월 치과 분야 국제표준 기술위원회(ISO TC 106)에 국제표준으로 제안할 예정이다. 식약처 관계자는 "이번 기준이 정식으로 채택되면 국산 치과용 임플란트 수출이 더욱 활발해질 것으로 기대된다"고 말했다.
[서진우 기자]
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