오는 8월 말부터 첨단재생바이오법이 시행돼 인체세포 관리업 등이 신설되고 의약품 투여 장기추적 조사도 의무화된다. 26일 식품의약품안전처는 올 하반기 달라지는 식·의약품 안전정책을 일괄 정리·발표했다.
이에 따르면 우선 유전자 치료제 등 첨단 바이오의약품에 대한 안전 관리를 강화하고 신속한 제품화를 지원하는 첨단바이오법이 오는 8월 28일부터 시행됨에 따라 인체세포 등 관리업이 신설되고 투약 환자에 대한 장기추적 조사를 의무화하는 등 맞춤형 관리 체계가 시행된다. 첨단 바이오의약품은 살아있는 세포·조직이나 유전자를 원료로 제조한 바이오의약품으로 세포 치료제나 유전자 치료제, 조직공학 제제 등을 가리킨다.
의료기기 분야에서도 지난 5월 1일 '의료기기산업 육성 및 혁신 의료기기 지원법' 시행에 따라 혁신 의료기기 지정과 인·허가 특례 등 새로운 제도 운영이 본격화한다. 의료기기 허가부터 유통·사용까지 모든 주기의 안전 관리를 위해 의료기관 등에 의료기기를 공급하는 제조·수입·판매·임대업자에 대해 의료기기 공급내역을 통합정보시스템에 보고하도록 7월부터 의무화된다.
특히 의약품의 모든 성분을 제품 포장에 표시하는 제도가 7월부터 시행된다. 의약품 용기나 포장 기재사항에 품목허가(신고)증에 기재된 모든 성분 명칭을 기재해야 하는 것이다. 또 말기암이나 치료 수단이 없는 중증 환자가 해외에서만 개발 중인 의약품을 치료에 사용할 수 있도록 절차를 운영함으로써 희귀·난치 질환자의 치료 기회가 확대될 전망이다.
의약품 안전성과 유효성을 현재의 과학 수준에서 재평가하는 대상을 더 명확하게 하기 위한 선정 기준도 9월에 마련된다. 종이허가증 대신 '의약품 등 전자허가증' 제도도 12월 중 도입돼 비용 절감은 물론이고 열람 편의성이 개선될 전망이다.
식품과 관련해서는 오는 12월부터 과자나 사탕처럼 어린이들이 즐겨찾는 기호식품에 식품 안전 관리 인증기준(HACCP·해썹)이 의무화된다. 축산물가공업과 식용란 선별 포장업체는 현재 영업자 스스로 자체 안전관리 인증 기준을 작성·운영해 왔지만 10월부터 식품안전인증원의 서류·현장 평가를 거쳐 인증받아야 한다. 과자·캔디류, 빵·떡류, 초콜릿류 등 총
특히 식약처는 코로나19 확산에 따라 식품 제조업을 비롯한 업계 종사자의 마스크 착용과 음식점 내 손 소독제 구비 등을 의무화하는 방안도 추진한다.
[서진우 기자]
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