부광약품은 자체 개발한 항바이러스제 레보비르(클레부딘)의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 대상 임상에서 대조약인 히드록시클로로퀸을 위약으로 바꿔 투여하도록 설계를 변경해 임상 진행 속도의 가속화가 기대된다고 26일 밝혔다.
히드록시클로로퀸이 코로나19 확산 사태 초기와 달리 부작용 우려로 각국에서 긴급사용승인이 취소되면서 이 같은 임상 설계 변경이 이뤄졌다. 부광약품은 관계당국과 대조약에 대해 협의해왔으며 히드록시클로로퀸 관련 국내외 연구결과를 계속적으로 모니터링 하면서 임상시험계획 변경을 준비해왔다고 설명했다.
기존 임상시험의 경우 클레부딘군과 히드록시클로로퀸군에 환자가 골고루 1:1로 배정되어 치료를 받았다. 반면 변경된 임상시험계획에서는 클레부딘군과 위약군에 2:1의 비율로 배정돼 더 많은 환자가 클레부딘을 복용하게 된다.
또 이번 임상시험은 단일맹검으로 진행돼 환자는 클레부딘을 복용하는지 위약을 복용하는지 알 수 없는 상태에서 임상시험이 진행되므로 임상시험의 신뢰성을 확보한다.
임상시험은 식약처의 승인 이후에도 IRB나 계약과 같은 여러 과정을 거쳐 진행된다. 부광약품은 8개 병원에서 임상을 진행하고 있으며 해당과정들이 모두 순조로이 진행이 되어 임상 등록에 모두 문제가 없는 상태라고 전했다.
부광약품은 코로나19 치료제의 허가용 임상을 국내 제약사 중에서는 처음으로 승인받아 최초로 투약을 시작했고 현재 가장 빠른 진행속도를 보이고 있다고 회사 측은 전했다.
부광약품 관계자는 이번 설계변경을 통
[한경우 기자 case10@mkinternet.com]
[ⓒ 매일경제 & mk.co.kr, 무단전재 및 재배포 금지]