보령제약의 소세포폐암 치료신약 '러비넥테딘' 등 7개 약물이 신규 희귀의약품으로 지정됐다. 3일 식품의약품안전처는 신규 지정을 포함해 적응증 확대 약물과 개발 단계 약물을 포함해 총 10종의 희귀의약품을 지정한다고 공고했다.
식약처는 희귀·난치질환 치료제 개발을 지원하기 위해 희귀의약품에 대해 우선 허가하고 질환 특성에 따라 허가 제출자료·기준, 허가 조건 등을 따로 정할 수 있도록 '희귀의약품 지정제도'를 운영하고 있다.
이번 신규 희귀의약품 중에는 보령제약의 소세포폐암 치료제 러비넥테덴이 가장 주목된다. 폐암 중에서도 공격적인 성향이 강하고 치료 후 재발률도 높은 전이성 소세포폐암 성인 환자 치료용으로 지정됐기 때문이다. 러비넥테딘은 지난 6월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 기존 치료제와 비교를 통해 안전성과 유효성을 입증한 임상 2상시험 결과를 인정받아 3상 조건부 신속 승인과 우선 심사 승인을 얻은 바 있다. 현재 러비넥테딘은 원개발사인 스페인 파마마사가 글로벌 임상 3상시험을 진행 중이다.
러비넥테딘은 지난 2017년 보령제약이 스페인 파마마사로부터 기술도입 계약 체결을 통해 국내 개발·판매에 대한 독점 권한을 보유하고 있다. 보령제약은 올해 안에 국내 허가를 신청할 계획이며 승인 절차가 순조롭게 진행되면 내년부터 러비넥테딘을 발매할 수 있을 것으로 예상하고 있다.
식약처는 비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS) 등에 쓰이는 '에쿨리주맙'의
[서진우 기자]
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