셀트리온의 유방암·위암 치료제 '허쥬마'가 최근 세계보건기구(WHO)로부터 사전적격성평가(PQ·Pre-Qualification) 인증을 받았다.
3일 셀트리온은 "지난 5월 리툭시맙 성분 바이오시밀러 최초로 WHO PQ 인증을 받은 혈액암 치료제 '트룩시마'에 이어 두번째로 WHO PQ 인증을 획득하게 됐다"며 이 같이 밝혔다.
WHO PQ 인증은 아프리카와 개발도상국 등에 의약품을 공급하는 국제조달시장 입찰에 참여하기 위한 필수 절차다. 셀트리온은 이번에 허쥬마 150mg·420mg 인증을 동시 확보하게 되면서 글로벌 경쟁제품 대비 국제조달입찰에 유리한 조건을 갖게 됐다.
허쥬마는 오리지널 바이오의약품 '허셉틴'(성분명 트라스투주맙)을 복제한 바이오시밀러다. 허쥬마는 다국적제약사 로슈그룹의 제넨텍(Genentech)이 개발해 로슈(Roche)가 판매 중이다. 셀트리온 허쥬마는 2018년 2월 유럽의약품청(EMA) 시판 허가, 2018년 12월 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받고 글로벌 시장에서 판매 중이다. 유럽에서는 지난해 4분기 기준 19%의 시장점유율을 기록한 바 있다. 미국에서는 지난 3월 다국적제약사 테바(TEVA)를 통해 판매가 시작됐다.
셀트리온 관계자는 "이번 허쥬마 WHO PQ 인증은 150㎎,
[김시균 기자]
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