삼성바이오에피스가 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 항암제 에이빈시오(프로젝트명 SB8)의 유럽 판매허가를 최종 획득했다. 에이빈시오는 바이오의약품 아바스틴(성분명 베바시주맙)을 복제한 바이오시밀러다.
21일 삼성바이오에피스는 "지난 6월 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)로부터 긍정의견(positive opinion)을 받은 후 2개월만에 진행된 것"이라며 이 같이 밝혔다.
국내 기업 중 아바스틴 바이오시밀러에 대한 판매 승인을 얻은 것은 삼성바이오에피스가 유일하다. 아바스틴은 스위스 로슈(Roche)가 판매 중인 블록버스터 바이오의약품으로, 유럽 시장에서 전이성 대장암, 비소세포폐암 등 적응증을 보유 중이다. 아바스틴의 지난해 글로벌 시장 매출은 약 8조5천억원(70억7300만 스위스프랑)이며, 그중 유럽 매출은 약 2조2천억원(17억9,400만 스위스프랑)이다.
삼성바이오에피스는 에이빈시오 유럽 판매허가 승인으로 2012년 창립 당시 공개한 자가면역질환 및 종양질환 치료제 파이프라인 5종 모두에 대해 판매 허가를 얻었다. 항체 의약품 바이오시밀러를 독자 개발한 기업으로는 가장 많은 제품을 유럽에서 허가 받은 것이다.
현재 유럽 시장에서 베네팔리(엔브렐 바이오시밀러)와 임랄디(휴미라 바이오시밀러), 플릭사비(레미케이드 바이오시밀러), 온트루잔트(허셉틴 바이오시밀러)를 판매하고 있다. 이번에 허가받은 에이빈시오도 파트너사 MSD(미국 Merck)를 통해 유럽 주요 5개국(독일, 영국, 프랑스, 이탈리아, 스페인)에 순차적으로 판매에 나설 계획이다.
삼성바이오에피스는 최근 유럽종양학회 정기 학술대회(ESMO cogress 2019)에서 에이빈시오 임상 3상 결과를 발표, 비소세포폐암 환자 763명을 대상으로 한 연구 분석을 통해 오리지널 의약품 대비 리스크 반응 비율이 동등함을 입증한 바 있다.
지난해 11월에는 미국 식품의약국(FDA)에 낸 바이오의약품 품목허가 신청서의 허가 심사가 본격 개시(filing accepted)되는 등
고한승 삼성바이오에피스 사장은 "글로벌 시장에서 다섯 번째 바이오시밀러를 확보해 선도 기업으로 도약할 수 있는 기반을 마련했다"며 "에이빈시오를 통해 암 환자들이 고품질 치료를 받을 수 있도록 기회를 더욱 확대해 나가겠다"고 말했다.
[김시균 기자]
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