대웅제약이 식품의약품안전처로부터 의약품 설계기반 품질고도화(QbD)제도의 일환인 '맞춤형 QbD 전문 컨설팅 사업' 지원 기업으로 선정됐다.
27일 대웅제약은 "'의약품 설계기반 품질고도화'를 통한 최고 품질 의약품 개발을 목표로 글로벌 품질 경쟁력을 강화할 것"이라며 이 같이 밝혔다.
QbD(Quality by Design)는 의약품 제조공정과 품질관리를 단일 시스템으로 융합하고 일원화하는 것이다. 의약품 개발부터 제조, 관리까지 체계적으로 운영하게 해 의약품 불량률을 줄인다. 소비자 안전을 제고하고 생산효율성 증가에 따른 산업 경쟁력을 강화할 수 있다.
제약산업에서 QbD 도입은 전 세계적 흐름이다. 이미 선진국에서는 품목 허가 신청 시 QbD 기반으로 개발 및 작성된 자료를 제출할 것을 의무화하고 있는 추세다. 하지만 국내 제약업계는 QbD 기술 확보 및 전문인력 부족으로 주도적 QbD 개발에 어려움을 겪고 있다. 이에 식약처가 QbD 도입에 필요한 기술·전문가 자문을 지원하기 위해 대웅제약을 지원기업으로 최종 선정한 것이다.
이번 선정으로 대웅제약은 향후 제제설계, 제조공정 개발, 실험설계, 공정분석기술(PAT), 생산규모 확대 등의 QbD 적용 의약품 개발을 위한 맞춤형 무료 기술 지원을 할 수 있다. 또한 전문가 자문을 받아 글로벌 경쟁력 강화에 나설 예정이다. 식약처 위탁사업을 의뢰받은 맞춤형 QbD 컨설팅 기관으로는 아주대 박영준 교수팀과 대구가톨릭대 김주은 교수팀이 위탁사업을 추진한다.
전승호 대웅제약
[김시균 기자]
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