정부가 치매 치료제 콜린알포세레이트 제제에 대한 선별급여를 다음달 1일부터 강행하겠다고 나선 가운데 해당 품목을 보유한 기업들은 소송에 나설 전망이다.
28일 제약업계에 따르면 보건복지부는 지난 26일 콜린알포세레이트 제제에 대한 새로운 급여 기준을 담은 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항' 개정안을 발령했다.
이에 따라 다음달 1일부터 콜린알포세레이트 제제를 ▲뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신 증후군 ▲감정 및 행동 변화 ▲노인성 가성우울증 등 3개 적응증에 대해 처방할 때만 기존 급여가 유지되고, 이외에는 본인부담률 80%가 적용된다.
이에 콜린알포세레이트 제제를 판매하는 제약사들은 공동으로 법적 대응에 나선다. 이미 지난 6월말 40여개 제약사가 모여 대책을 논의하는 자리에 법무법인 두 곳이 참석해 행정소송의 승소 가능성에 대해 설명한 것으로 알려졌다. 당장 다음달 1일부터 고시가 시행되기에 제약업계 측은 늦어도 이날까지 집행정지 신청을 낼 전망이다.
제약업계의 강한 반발의 배경은 대규모 시장이 대폭 축소된다는 위기감이다. 콜린알포세레이트 제제 시장은 연간 3500억원 규모로 형성돼 있지만, 급여 축소가 시행되면 시장 규모가 2000억원대로 쪼그라들 것으로 업계는 보고 있다.
소송 외에는 콜린알포세레이트 제제를 판매하는 제약사가 할 수 있는 것도 없는 실정이다. 정부가 콜린알포세레이트제제에 대한 선별급여 적용을 결정하기 전 제약업계는 급여재평가 과정에서 급여 적용의 필요성을 설명하는 자료를 제출했고, 선별급여 결정이 나온 뒤에도 이의를 제기했지만 결국 받아들여지지 않았다.
또 콜린알포세레이트 제제에 대한 임상 재평가를 통해 약효를 입증하지 못하면 아예 시장이 사라질 수 있다는 점도 제약업계 입장에서는 문제다. 정부는 3~5년 뒤 재평가에서도 이번에 선별급여로 전환된 적응증에 대한 임상적 유용성이 입증되지 않으면 비급여로 전환시킬 계획인 것으로 전해졌다.
콜린알포세레이트 제제가 선별급여로라도 건강보험 급여 대상으로 남는 게 잘못됐다는 비판도 나온다. 진보 성향의 약사 단체인 '건강사회를 위한 약사회'는 콜린알포세레이트 제제의 선별급여 적용 결정에 대해 "임상적 유용성이 없다고 드러났음에도 급여를 적용하는 첫 번째 사례"라고 혹평했다.
당국이 '사회적 요구도'를 반영해 선별급여를 적용했다고 설명한 데 대해 건약은 "사회적 요구는 치명적인 질환으로 다른 대체 수단이 없는 경우 환자의 부담을 줄여주기 위해 급여권으로 일부 편입할 수 있는 문을 살짝 열어둔 것"
[한경우 기자 case10@mkinternet.com]
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