오는 3월부터 스마트폰으로 의약품 안전성 정보를 확인할 수 있게 된다.
식품의약품안전청은 6일 이 같은 내용을 담은 2012년 의약품분야 주요업무 계획을 발표했다.
올해 의약품 안전관리정책은 ▲국가약물감시시스템 구축 ▲허가·심사체계의 글로벌화 ▲위해중심 품질관리 시스템 강화 등이다.
먼저 국가약물감시 시스템 구축과 관련, 국내 의약품 부작용 보고자료를 체계적으로 분석·검토하는 ‘한국의약품안전관리원’이 올해 신설된다.
한국의약품안전관리원의 주요 기능은 ▲약화사고 등 의약품 부작용의 인과관계 조사·규명 ▲부작용보고 사이트 개설·운영, 의약품안전정보 수집·분석·평가 및 제공 ▲의약품 등 DUR 정보 생산·가공·제공 등이다.
허가·심사 체계의 글로벌화와 관련해 올해 상반기 중으로 PIC/S 가입 신청을 통해 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 운영 수준을 세계적으로 인정받을 수 있도록 한다.
PIC/S는 품질이 보증된 의약품을 원활히 공급하고 의약품 실사 상호협력, 정보교환을 하기 위한 목적으로 설립된 국제기구다.
또한 국제 경쟁력을 갖춘 신제품 개발을 지원하기 위해 신약개발 전과정에서 사전검토제를 시행하고, 치료제와 진단약을 동시 개발할 수 있도록 진단치료동시개발의약품(Companion Diagnostic) 개발지침, 질환·환자군별, 약물별 개발지침을 마련해 제공할 예정이다.
아울러 올해에는 APEC에서 추진중인 규제 컨버전스 프로젝트 중 시판 후 약물감시를 식약청이 주도해 로드맵을 작성하고, 한중일 의약품분야 국장급 회의를 통해 한중일 민족적 요인 연구를 확대해 동아시아 신약개발 촉진 방안을 협의해 나갈 계획이다.
위해중심 품질관리 시스템 강화와 관련해서는 국내 IT기술을 의약품 생산기술과 접목하는 제약기술의 자동화·효율화 지원사업도 확대해 의약품 GMP 기준을 선도해 나갈 계획이다.
이와 함께 위험발생 요인의 조기 감지 및 안전감시망의 효율성을 극대화할 수 있도록 생
식약청 관계자는 “국민의 안전한 의약품 사용환경 조성과 제약산업의 경쟁력 제고를 위한 다양한 정책을 추진함으로써 ‘국민이 신뢰하는 세계 인류 의약품 안전관리기관’으로 발돋움할 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.
문애경 매경헬스 [moon902@mkhealth.co.kr]