↑ 미코바이오메드의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단키트 제품 모습 /사진=미코바이오메드 |
미코바이오메드가 오늘(22일) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단키트 긴급사용허가(EUA, Emergency Use Authorization) 승인전 배포 허가(FDA notification to distribute prior to EUA authorization)를 획득했다고 밝혔습니다.
배포 허가를 획득한 제품은 코로나19 확진 여부를 판단할 수 있는 분자 진단 검사 진단키트 두 종류입니다. 한가지는 자체 생산 판매하는 'Veri-Q' 유전자 추출장비와 증폭장비를 이용해 신속하게 분자 진단을 하는 클로우즈드 키트(Closed Kit)이며, 다른 하나는 범용 장비들을 이용하여 분자 진단을 하는 오픈 키트(Open Kit)입니다. 이를 통해 미코바이오메드는 자체 장비와 범용 장비 어느 쪽이든 둘 다 이용할 수 있는 키트 모두를 미국 내에서 판매할 수 있게 됐습니다.
바이오 의료 진단기업 미코바이오메드는 미국내 자회사인 MiCo BioMed USA와 해외 에이전시를 통해 코로나19 진단키
한편, 미코바이오메드는 지난 1일 국내 질병관리본부에 응급용 1시간내 코로나19 유전자 검사시약 긴급사용승인을 신청하고 결과를 기다리고 있습니다.
또한 현재 코스닥 이전상장을 위한 예비심사를 청구한 뒤 최종 승인을 기다리고 있으며, 3분기 내 코스닥 상장을 목표로 하고 있습니다.
[MBN 온라인뉴스팀]