메드팩토는 항암 신약후보 물질 '백토서팁'과 화학 항암제 '파클리탁셀'을 전이성 위선암 환자에 병용 투여하는 요법에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품 지정(ODD)을 받았다고 오늘(29일) 밝혔습니다.
병용 투여란 항암제의 치료 효과를 높이기 위해 두 가지 이상의 약물을 함께 사용하는 것을 말합니다.
이번 희귀의약품 지정으로 메드팩토는 임상시험 보조금 지원, 세금 감면, 판매허가 심사비용 면제 등 혜택을 받게 됩니다.
품목허가 승인이 나면 7년간 미국 시장을 독점할 수 있습니다.
메드팩토는 백토서팁과 파클리탁셀 병용투여에 대한 임상 2a상을 하고 있습니다.
이에 앞서 회사는 임상 1b상 초기 결과에서 백토서팁과 파클리탁셀 병용시 병이 진행되지 않는 무진행생존기간(PFS) 중앙값이 5.5개월을 기록하는 등 백토서팁 병용투여 효과를 확인했습니다.
파클리탁셀 단독투여와 단일클론항체의약
메드팩토 관계자는 "안전성과 예비 효과 탐색 목적인 임상 1b상에서 고무적인 무진행생존율을 기록해 현재 임상 2a상도 순조롭게 진행 중"이라며 "이번 희귀의약품지정에 따라 백토서팁의 시장가치가 높아질 것으로 기대된다"고 말했습니다.
[MBN 온라인뉴스팀]