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대웅제약 "메디톡스의 나보타 승인저지, FDA가 거부"

기사입력 2019-02-20 12:57


국내 바이오업체 메디톡스가 미국 식품의약국(FDA)에 낸 대웅제약 보툴리눔 톡신 제제 '나보타'에 대한 미국 승인 저지 청원이 FDA에 의해 거부됐다.
20일 대웅제약 측은 "지난 2017년 12월 메디톡스가 자사 나보타의 미국 판매허가 승인을 저지하기 위해 FDA에 접수한 시민청원서가 최근 FDA에 의해 최종 거부됐다"고 밝혔다.
나보타는 최근 국내 보툴리눔 톡신 제제 최초로 미국 FDA 승인을 받았다. 하지만 대웅제약과 메디톡스는 보툴리눔 톡신 균주 출처를 놓고 지난 2012년부터 분쟁을 이어오고 있다. 메디톡스는 최근 미국 국제무역위원회(ITC)에 대웅제약과 에볼루스(나보타의 미국 현지 파트너사)를 균주 도용을 이유로 제소하기도 했다. 메디톡스의 전직 직원이 보툴리눔 톡신 균주와 전체 제조공정 기술문서를 훔쳐 대웅제약에 넘겼다는 주장이다.
메디톡스는 FDA에 제출한 청원서를 통해서도 나보타 균주에 대한 대웅제약과 에볼루스의 진술이 정확하지 않다고 주장하며 FDA가 나보타 균주 출처에 대해 확인하기 전까지는 품목허가 신청을 승인하지 말 것을 요구했다. 아울러 모든 보툴리눔 톡신 제품의 품목 허가신청에 전체 유전자 염기서열 분석을 포함하고 나보타 균주의 출처를 공개할 것도 요청했다.
하지만 FDA가 나보타의 미국 내 판매를 허가함과 동시에 메디톡스 측 청원을 거부함에 따라 대웅제약 나보타의 미국 내 출시에는 차질이 없을 전망이다. FDA는 답변서를 통해 "메디

톡스가 인용한 대웅제약의 공식 진술에 허위성을 의심할 만한 부정 행위를 발견하지 못했다"며 "균주 근원을 판단함에 있어 전체 유전자 염기서열 분석은 필요하지 않고 나보타 균주에 대한 정보 공개도 영업 비밀이나 상업적·재무적 기밀 정보에 해당해 공개할 수 없다"고 밝혔다.
[서진우 기자]

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