동아ST, 슈퍼박테리아 항생제 유럽 시판허가신청 예심 통과

동아에스티는 자체 개발한 슈퍼박테리아 항생제 '테디졸리드'가 유럽의약품청(EMA)의 시판허가신청(MAA)에서 예비심사를 통과했다고 3일 밝혔다.
동아에스티에 따르면 테디졸리드의 MAA는 미국 식품의약국(FDA)과 유럽 EMA의 지침에 따라 항생제의 유효성을 평가해 미국과 유럽 등록이 모두 가능하도록 디자인된 2개의 글로벌 임상3상 시험 결과를 바탕으로 제출됐다. 예비심사 통과로 내년 상반기에는 EMA의 검토 완료 및 허가 결정이 예상된다.
테디졸리드는 이에 앞서 지난해말 미국식품의약국(FDA)의 신약허가 예심을 통과했으며 상반기 중에는 캐나다에도 신약허가를 신청할 예정이다.
동아에스티 박찬일 사장은 "미국 FDA에 이어 유럽 EMA까지 시판 허가 신청에 대한 예비심사가 통과돼 기쁘다"며 "유럽에서 성공적으로 발매될 경우 동아에스티가 글로벌 제약기업으로 나아가는 데 긍정적 역할을 할 것으로 기대된다"고 밝혔다.
한편 미국과 유럽을 제외한 아시아와 신흥시장에 대한 개발과 판매권은 바이엘사가 갖고 있으며 국내에서는 원 개발사인 동아에스티가 판매를 담당하게 된다.
[매경닷컴 김잔디 기자]