'발암물질 논란 고혈압약' 91개 판매 재개…"해당 원료 안써"

식품의약품안전처는 발암 유발 물질을 함유한 것으로 추정돼 판매 중지한 고혈압 치료제 219개를 점검한 결과, 91개 제품이 해당 물질을 함유하지 않은 것으로 나타나 이들 제품의 판매 및 제조중지를 '해제'했다고 오늘(9일) 밝혔습니다.

식약처는 이틀 전(7일) 중국 제지앙 화하이가 제조한 원료의약품 '발사르탄'이 사용될 가능성이 있는 219개 품목의 판매와 제조를 잠정 중지한 바 있습니다.

이는 유럽의약품안전청(EMA)이 고혈압 치료제에 쓰이는 원료의약품 중 중국산 '발사르탄'에서 'N-니트로소디메틸아민'(N-Nitrosodimethylamine, NDMA)이 불순물로 확인돼 회수 중이라고 발표한 데 따른 것입니다.

한편 NDMA는 세계보건기구(WHO) 국제암연구소(IARC)가 인간에게 발암물질로 작용할 가능성 있는 물질인 '2A'로 분류한 물질입니다.

판매 중지된 219개 품목은 중국 화하이에서 제조하는 발사르탄을 사용할 수 있도록 등록한 제품입니다. 제약사는 원활한 원료의약품 수급을 위해 2개 이상의 제조소에서 원료를 공급받겠다고 등록하는 경우도 많아 219개 제품 모두가 해당 원료를 사용했다고 단언할 수는 없습니다.

이에 따라 식약처는 선제적으로 판매를 중지한 후 이들 제품의 제조업체를 현장 조사해 실제 해당 원료 사용 여부를 조사했으며, 오늘(9일) 오전 8시 기준 187개 품목에 대한 점검을 마쳤다고 전했습니다.

그 결과 해당 물질을 사용하지 않은 91개 품목은 판매중지 및 제조중지를 해제하고, 나머지 128개 품목은 잠정 판매중지 및 제조중지를 유지하기로 했습니다.

판매중지를 유지하는 128개 품목 중에는 중간점검 결과 해당 물질이 사용돼 판매 및 제조중지가 유지되는 96개 품목과 현재 조사가 진행 중인 32개 품목이 모두 포함돼 있습니다. 32개 품목은 사용 여부를 확인하는 즉시 식약처에서 조사 결과를 공개할 예정입니다.

일부 제약사들은 원료를 수입했으나 실제 사용하지 않았다거나, 허가를 받고도 시장성 등의 문제로 실제 생산은 하지 않았다고 주장하는 것으로 전해졌습니다. 전체 발사르탄 수입량에서 중국 화하이 제조 원료가 차지하는 비중도 크지 않은 편입니다.

최근 3년간 국내 전체 '발사르탄'의 총 제조·수입량은 48만4천682㎏입니다. 이 중에서 수입 및 판매 중지된 해당 중국 제조사의 발사르탄은 같은 기간 전체 제조·수입량의 2.8%인 1만3천770㎏에 해당합니다.

[MBN 온라인뉴스팀]