셀트리온, '램시마' 가교 임상시험 시작

셀트리온은 자체 개발한 자가면역질환 치료제인 '램시마(Remsima)'를 미국시장에 빠르게 내놓기 위해 가교임상을 시작한다고 10일 밝혔습니다.

　램시마는 다국적제약사 얀센의 관절염 치료제인 '레미케이드'를 본떠 만든 국산1호 바이오시밀러(동등생물의약품) 제품입니다.

　셀트리온은 독일에서 건강한 사람을 대상으로 유럽 오리지널 자가면역질환치료제, 미국 오리지널 치료제와 램시마의 약효 동등성을 확인하는 임상을 진행한 뒤 미국 식품의약국(FDA)에 허가서류를 제출할 계획입니다. 이 임상은 비교적 간단한 형태로 소요시간은 최대 6개월입니다.

　셀트리온은 "이번 간이임상은 미국 FDA 관계자와 충분한 사전협의를 거쳐 진행하기 때문에 미국에서 제품허가를 받는 데 큰 어려움이 없을 것"이라며 "유럽의약청(EMA)과 마찬가지로 미국 FDA 승인 역시 낙관적"이라고 설명했습니다.