식약처 "비소 초과함유 경피용 BCG 안전문제 없다"

중금속 비소가 기준 초과 함유된 경피용 결핵예방(BCG) 백신 파문이 불거지고 있는 가운데 보건당국이 안전성을 또 다시 강조하고 나섰다.
9일 식품의약품안전처는 "문제가 된 일본산 경피용 BCG 백신 제품을 수거하고 있다"며 "다만 이번에 검출된 비소로 인한 위험성은 거의 없는 수준이며 이미 접종을 받고 1개월 이상 지난 아이들은 안전에 문제가 없다"고 밝혔다.
일본 후생성 발표에 따르면 회수 대상인 경피용 BCG 백신에서는 비소가 검출되지 않았지만 첨부용제에서 대한민국약전과 일본약전이 정하고 있는 비소 기준(0.1ppm 이하)을 초과해 최대 0.26ppm 검출됐다.
비소는 유독성 물질로 잘 알려져 있지만 물이나 공기, 토양 등 자연계에 널리 분포하는 물질로 일상에서 접하는 환경과 식품에도 낮은 농도로 존재하고 있다. 이번 회수 대상 제품에서 검출된 비소 최고량인 0.26ppm(0.039㎍)은 국제 가이드라인에서 제시하는 주사제의 매일 허용 노출량(1.5㎍·체중 5㎏기준)의 38분의1에 해당하는 양이다.
특히 가이드라인에서 정한 매일 허용 노출량은 매일 투여하는 것을 기준으로 하는 것인데 BCG 백신은 평생 1회만 접종하고 투여방법상 약액을 피부에 도포한 뒤 접종용 침으로 누르는 방식이어서 소량만이 피부로 들어가게 된다. 식약처 관계자는 "미국 독성물질질병등록국 자료에 따르면 비소는 72시간 이내에 대부분 소변을 통해 몸 밖으로 배출된다"고 말했다.
식약처는 일본 측 검사 결과와 별개로 자체 검사를 벌이고 있으며 제조·수입사의 품질 관리를 통해 검증하던 첨부용제에 대해서도 향후 품질검사 방안을 적극 마련할 계획이다. 식약처 측은 "이번 회수 조치는 품질 기준 위반과 국민 불안감 해소 차원이지 첨부용제에 함유된 비소의 안전성 문제로 인한 것이 아니다"고 거듭 강조했다.
아울러 식약처는 "해당 첨부용제에 함유된 극미량의 비소로 부작용이 나타날 가능성은 매우 희박하지만 만에 하나 부작용이 발생한 경우 한국의약품안전관리원이나 예방접종도우미사이트로 신고하기 바란다"고 밝혔다.
[서진우 기자]