혁신치료제 지정불발에 한미약품 `뚝`

고공행진하던 한미약품 주가가 급락하며 한 달 상승분을 모두 반납했다. 항암 신약 '포지오티닙'의 미국 식품의약국(FDA) 혁신치료제 지정이 무산됐기 때문이다.
20일 유가증권시장에서 한미약품 주가는 전날 대비 6.41% 내린 43만8000원에 마감했다. 장중 한때 10% 가까이 떨어졌다. 이날 한미약품 미국 파트너사인 스펙트럼은 "임상2상 중간 결과를 토대로 FDA에 포지오티닙의 혁신치료제 지정을 신청했으나 받아들여지지 않았다"고 발표했다.
FDA의 혁신치료제 지정은 중대 질병을 치료할 것으로 기대되는 신약을 우선 심사할 때 기간을 줄이는 제도다. 내년 1분기 포지오티닙이 혁신치료제로 지정될 것이라는 기대감에 주가가 상승했다. 이날 투자자들이 매물을 쏟아내며 주가를 끌어내린 이유다. 포지오티닙은 폐암 발병의 대부분을 차지하는 비소세포폐암을 치료하는 신약 후보물질로 한미약품이 2012년 스펙트럼에 기술 수출했다.
전문가들은 혁신치료제 지정 실패가 단기적 악재라고 분석했다. 임상이 실패하거나 허가가 불발된 게 아니어서 신약 모멘텀이 여전히 살아 있다는 이유에서다. 김태희 미래에셋대우 연구원은 "혁신치료제로 지정되지 않은 점은 아쉽지만 포지오티닙 임상이 실패하거나 개발 일정이 늦춰진 것이 아니기 때문에 치명적인 악재가 아니다"고 설명했다.
[서진우 기자 / 박의명 기자][ⓒ 매일경제 & mk.co.kr, 무단전재 및 재배포 금지]