파미셀, 미 FDA와 간경변 줄기세포치료제 임상 사전미팅 마쳐

파미셀은 미국 식품의약국(FDA)과 간경변 줄기세포치료제 '셀그램-리버'에 대한 임상시험 사전미팅을 가졌다고 12일 밝혔다.
임상시험 사전미팅은 임상 승인 신청에 앞서 해당 의약품에 대한 FDA의 전반적인 의견을 듣고 임상 진입을 위한 필요 요소를 파악하는 최종 절차다.
사측에 따르면 이번 사전미팅에서는 파미셀이 그간 축적한 국내 임상 진행 성과 및 관련 논물을 제출한 것을 바탕으로 간경변 줄기세포치료제의 임상 절차에 대한 구체적인 논의가 이뤄졌다.
파미셀의 현지 임상시험 수탁기관(CRO)인 데오렘사 관계자는 "이번 미팅을 통해 협의 된 보완자료 제출 후 곧바로 진입하게 되는 임상도 성공적으로 진행 될 것이라 내다본다"고 말했다.
김현수 파미셀 대표는 "미국에서는 연간 15만명에 달하는 간이식 환자 수에도 불구하고 간경변을 대상으로 하는 줄기시포치료제 개발은 미미한 수준"이라며 "이런 점에서 셀그램-리버의 향후 상업성이 매우 크다고 본다"고 밝혔다.
한편 이번 프로젝트는 지난해 한국보건산업진흥원의 글로벌 컨설팅 지원사업으로 선정돼 진행 중이다.
[매경닷컴 김잔디 기자]