삼성바이오에피스 투자 당뇨병치료제 美임상3상 ‘안전’

삼성바이오에피스가 투자하고 미국 MSD가 개발한 당뇨병 치료제 바이오시밀러(복제약)가 미국 시장 허가 신청을 앞두고 있다.
MSD는 미국 뉴올리언스에서 10일~14일(현지시간)까지 열린 제76회 미국당뇨병학회에서 바이오시밀러 제품이 오리지널 약인 프랑스 제약사 사노피 ‘란투스’와 동등한 효과와 안전성을 입증했다고 발표했다.
이번 학회 발표에서 임상 3상 시험은 제1형 당뇨병 환자 508명과 제2형 당뇨병 환자 531명 총 1039명을 대상으로 유효성과 안전성 등을 입증했다. MSD는 이같은 임상 3상 결과를 바탕으로 미국 식품의약국(FDA)에 판매 허가를 신청할 예정이다.
삼성바이오에피스는 지난 2013년 판매 수익을 나눠갖는 조건으로 미국 MSD와 이 품목에 대한 계약을 체결했다. 이후 이 제품의 개발· 임상· 판매는 MSD가 담당하기로 했다. MSD는 지난해 유럽의약품청(EMA) 이 품목을 허가 신청을 한 상태다.
사노피 란투스는 인슐린 치료제로 2014년 기준 84억 3000만 달러(약 10조원)가 팔린 대형 품목이다. 미국 제약사 릴리는 바이오시밀러 ‘베이사글라’로 이미 지난 2014년에 유럽에서 허가를 받았고 지난해에는 미국에서도 허가를 획득했다. MSD가 허가를 받을 경우 사노피·릴리와 경쟁을 벌일것으로 예상된다. 에피스는 판매 금액 중 일부에 대한 로열티를 받는다.
한편, 한미약품은 지난해 사노피에 기술 수출한 에페글레나타이드 등 3종의 당뇨치료제에 대한 추가 연구결과 5건을 이 학회에서 발표했다.
[이동인 기자]