셀트리온이 개발한 유방암 치료용 항체 바이오시밀러 '허쥬마'가 세계 전문가들 앞에서 다시 한 번 효능을 입증했다. 셀트리온은 9일(현지시간) 스페인 마드리드에서 개최된 유럽종양학회(ESMO)에서 조기유방암 환자 대상으로 한 허쥬마의 1년 안전성 추가 임상 결과를 공개했다. 셀트리온은 이날 허쥬마와 오리지널의약품과 효능 면에서 동등성이 입증된 결과를 발표해 많은 관심을 받았다고 밝혔다.
허쥬마는 유방암과 위암 등의 치료에 쓰이는 항암 항체 바이오시밀러다. 오리지널의약품은 제넨텍이 개발하고 로슈가 판매하는 '허셉틴'이다. 허셉틴은 연간 7조9000억원의 매출을 올리는 세계적인 블록버스터 의약품으로 작년 미국 매출은 3조4800억원에 달한다. 지난 2014년 한국 식품의약품안전처의 허가를 받았고, 조기유방암 환자를 대상으로 글로벌 임상을 실시해 작년 10월 유럽 의약품청(EMA)에 판매허가를 신청했다.
이번 학회에서 발표된 임상은 2014년 6월부터 프랑스, 이탈리아 등 세계 22개국가에서 실시됐으며, 총 549명의 조기유방암 환자를 대상으로 진행됐다. 허셉틴에 좋은 반응을 보이는 HER2라는 바이오마커가 과발현된 환자들이다. 연구진은 임상 결과 미국 FDA와 유럽 EMA에서 요구하는 비율 검증과 차이 검증 기준을 모두 만족해 허쥬마와 오리지널의약품 간 효능 면의 동등성이 입증되었다고 밝혔다. 연구진은 또한 수술 전후 요법을 포함해 1년간 허쥬마를 투약한 결과, 악화되거나 재발하는 경우는 허셉틴을 투약한 경우와 차이가 없었고 1년간 장기 투약 시 안전성, 심장독성 및 면역원성에서도 차이가 없음이 입증되었다고 덧붙였다. 이 결과는 바이오시밀러로서 신뢰도 면에서 경쟁제품에 비해 우위를 선점했다는 평가를 받았다.
허쥬마 임상 논문의 주 저자인 저스틴 스테빙 영국 런던 임페리얼 컬리지 암센터 교수는 "허쥬마의 임상 데이터는 오리지널의약품과의 동등성을 입증함으로써 의료진의 바이오시밀러 처방을 촉진할 중요한 지표가 됐다"며 "허쥬마는 HER2 과발현 조기 유방암 환자에게 수술 전후 효과적인 치
[신찬옥 기자]
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