국산 인공심장판막 첫 등장…3천만∼4천만원 수입산 대체

↑ 김기범 서울대병원 소아청소년과 교수

개당 3000~4000만원대 수입품이 독점해왔던 인공심장판막 시장에 첫 국산 제품이 출시됐다. 특히 국산 제품은 수입산과 달리 가슴을 절개하지 않고 정맥을 통한 시술이 가능하고 적응증 역시 4배나 높아 시장성이 매우 큰 것으로 기대된다.
서울대병원 연구팀(김기범, 김용진, 임홍국)과 태웅메디칼은 2004년 개발을 시작한 폐동맥 인공심장판막이 최근 2년간의 임상시험을 마치고 식품의약품안전처의 시판 허가를 획득했다고 25일 밝혔다.
연구팀은 보건복지부 지원 바이오이종장기사업단을 통해 돼지와 소 심장 외막을 이용한 인공심장판막 개발을 시작했다. 또한 개흉수술 대신 피부를 통해 간단히 판막을 이식하는 스텐트 개발도 동시에 진행했다. 동물실험 시행 후 2016년부터 시작한 임상시험에서 환자 10명에게 이식하고 6개월간 추적 관찰한 결과 효과와 안전성이 입증됐다. 특히 이종이식의 가장 큰 문제점인 면역거부반응이 거의 '제로'에 가까워 면역억제제가 필요없다.

↑ 서울대병원 의료진이 개발한 국산 폐동맥 인공심장판막.

이번 연구는 올해 6월 미국 심장학회 잡지 '혈액순환,중재시술(Circulation, Cardiovasc intervention)'에 소개돼 큰 화제가 됐다. 현재 일본, 대만, 홍콩 등 아시아 국가 뿐만 아니라 유럽에서도 상용화에 대한 문의가 이어지고 있다. 유럽 허가를 위해 연구팀은 다음 달 유럽 6개국, 11개 소아심장센터와 만나 협의하기로 했고 내년 초부터 임상시험을 시작할 예정이라고 연구팀은 밝혔다.
심장에는 혈액순환을 조절하는 판막 4개가 있다. 가장 흔한 판막질환은 대동맥의 판막 협착이다. 그러나 대동맥 인공판막은 이미 미국 등 선진국에서 개발한 타비(TAVI)라고 불리는 스텐트-인공심장판막이 상용화되고 있다. 이번 서울대병원 연구팀이 개발한 스텐트 이식 폐동맥 인공판막은 세계 최초로 상용화된 제품으로 그 동안 한국과 미국, 중국이 치열하게 경쟁해 왔었다.
현재 외국에서 개발돼 쓰이고 있는 제품은 개당 3000~4000만원대이다. 가격 뿐 아니라 가장 큰 문제는 10년마다 판막을 교체해야 하는데 최초 수술은 가슴을 여는 수술이 필요했다. 그러나 이번 서울대병원에서 개발한 스텐트-폐동맥인공판막은 처음부터 가슴 절개없이 정맥을 통한 시술이 가능하다. 또한 스텐트가 견고하고 폐동맥 크기에 유연하게 맞출 수 있는 장점도 있다. 향후 환자들의 수술과 경제적 부담을 한결 덜어 줄 것으로 기대된다. 물론 수출을 통해 국부 창출에도 기여할 전망이다.
김기범 교수는 "현재 국내 여러 병원에서 추가 임상시험이 진행중"이라며 "내년 초부터 유럽 내 허가임상을 진행해 유럽CE인증을 받으면 환자 삶의 질 향상과 한국 의료기술 세계화에 보다 기여할 것"이라고 말했다.
[이병문 의료전문 기자]