셀트리온, FDA서 트룩시마 시판 허가 받아…"퍼스트무버 자리매김"

셀트리온은 28일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)로부터 항암제인 리툭시맙 바이오시밀러 '트룩시마(TRUXIMA)'의 판매 허가를 받았다고 밝혔다.
미국에서 리툭시맙 바이오시밀러의 시판 허가가 나온 건 이번이 처음이다. 셀트리온은 트룩시마의 시판 허가로 미국에서 리툭시맙의 퍼스트무버로 진입하게 됐다. 미국의 리툭시맙 시장 규모는 약 5조원에 달한다. 리툭시맙은 다국적제약사 로슈가 개발한 항암제다.
미국에서의 트룩시마 판매는 다국적제약사 테바가 맡는다. 테바는 제네릭 의약품과 혁신형 전문의약품, 항암제 등의 포트폴리오와 마케팅 네트워크를 구축하고 있다.
셀트리온은 미국에 앞서 지난해 2월 유럽에서 트룩시마의 허가를 받아낸 바 있다. 지난 4월부터 영국에서 판매에 돌입해 현재 32%의 시장점유율을 기록 중이다.
테바의 북미사업 부문장 브랜던 오그래이디(Brendan O'Grady) 부사장은 트룩시마의 허가에 대해 "치료 옵션 확대 등 헬스케어 시스템에 더욱 큰 가치를 더하고 있는 바이오시밀러에 그 어느 때보다 미국 항암 분야의 관심이 집중되고 있다"며 "트룩시마의 허가로 마침내 테바가 바이오시밀러 사업에 참여할 기쁜 순간을 맞았고, 시장에 조기에 선보일 수 있기를 고대한다"고 말했다.
기우성 셀트리온 대표는 "트룩시마의 미국 승인은 개발부터 허가에 이르기까지 최선을 다해 준 셀트리온의 모든 임직원들뿐 아니라 리툭시맙 바이오시밀러 치료를 필요로 하는 미국의 환자들에게도 중요한 이정표로 생각한다"며 "미국 환자들에게 오리지널의약품과 동등한 치료 효과를 가진 바이오시밀러 치료 혜택을 제공해 환자들의 삶의 질 제고에 더욱 힘써나가겠다"고 말했다.
앞서 셀트리온은 지난 2016년 4월 미국에서 최초의 항체 바이오시밀러 '램시마(성분명 인플릭시맵)'를 허가 받은 바 있다. 다국적제약사 화이자가 '인플렉트라'라는 이름으로 램시마를 미국에서 판매하고 있다.
셀트리온은 트룩시마 허가에 따라 미국 FDA에 트룩시마와 비슷한 시기 허가 심사 서류가 받아들여진 유방암 치료용 항체 바이오시밀러 허쥬마(HERZUMA)도 곧 허가를 획득 할 것으로 기대하고 있다.
[디지털뉴스국 한경우 기자]