네이처셀 `조인트스템` 국내 3상 개시

네이처셀은 줄기세포 치료제 '조인트스템(Joint Stem)'의 국내 3상 임상시험이 전국 주요 병원에서 본격 개시됐다고 21일 밝혔다.
네이처셀 관계사인 알바이오는 최근 강동경희대병원에서 첫 임상시험 대상 환자가 등록됨에 따라 이를 식약처에 보고하고, 이 환자에게 투여할 임상시험용 의약품의 제조를 시작했다. 강동경희대병원을 비롯해 연세대 세브란스병원 및 강남세브란스병원, 삼성서울병원, 경희대병원, 순천향대 서울병원, 중앙대병원과 경상대병원, 계명대 동산병원, 영남대병원, 전북대병원, 충북대병원 등 전국의 주요 12개 의료기관에서 진행되는 이번 임상시험은 모두 260명의 K-L Grade 3단계인 무릎 퇴행성관절염 환자를 대상으로 다기관, 무작위 배정, 이중맹검(이중눈가림), 위약 대조 방식으로 이뤄지며, 이를 통해 '조인트스템'의 유효성과 안전성을 확증하게 된다.
이를 위해 환자들은 임상시험 기간 중에 총 5회에 걸쳐 직접 병원을 방문해 안전성 및 유효성을 평가하는 절차를 거치게 된다.
바이오스타 기술연구원장인 라정찬 박사는 "각 병원의 기관윤리위원회(IRB)로부터 승인을 받은 뒤 총 260명의 환자를 대상으로 올해 안에 이들 모두에게 임상시험용 의약품을 투여하는 것을 목표로 하고 있다"면서 "이 경우 빠르면 2020년 상반기 내에 추적관찰을 완료할 수 있을 것"이라고 말했다.
알바이오 측은 앞서 지난해 5월 식약처에 '조인트스템' 3상 임상시험 계획서를 제출했으며, 올해 1월 식약처가 중앙약사심의위원회의 심의를 거쳐 승인함에 따라 12개 대학병원을 임상시험 실시 의료기관으로 선정한 데 이어 임상시험 수탁기관인 ㈜엘에스케이 글로벌파마서비스와 임상시험 위수탁 계약을 체결하는 등 임상시험을 준비해 왔다.
[이병문 의료전문 기자]