이수앱지스, 솔리리스 바이오시밀러 임상1상 대상자 등록 완료

이수앱지스는 발작성야간혈색소뇨증 치료제 '솔리리스'의 바이오시밀러 'ISU305'의 임상 1상 대상자 등록을 완료했다고 26일 밝혔다.
호주와 뉴질랜드에서 진행된 임상 1상은 ISU305와 오리지널 솔리리스의 약동학적 유사성을 바탕으로 안전성, 내약성 등을 비교평가하게 된다. 마지막 대상자 등록을 마친 이수앱지스는 내년까지 임상시험 결과보고서(CSR)를 작성한후 파트너 선정 과정을 거쳐 임상 3상에 진입한다는 목표다. ISU305는 솔리리스의 바이오시밀러로 오리지널과 성분이 같아 임상 2상은 면제된다.
이수앱지스 관계자는 "지난 3월 임상 1상에 돌입한 ISU305 대상자 등록이 완료돼 내년까지 CSR 작성후 파트너링을 통해 글로벌 임상 3상에 진입할 것"이라며 "환자의 경제적 부담을 덜 수 있는 희귀의약품이 빨리 도입되도록 노력하겠다"고 말했다.
솔리리스는 미국 제약사인 알렉시온 파마슈티컬스가 개발한 발작성야간혈색소뇨증 첫 치료제로 이후 적응증 확대해 비정형용혈성요독증후군, 중증근무력증 등에도 쓰이고 있다. 지난해 글로벌 매출 규모는 35억6300만 달러(약 3조8000억원)에 달했다.
하지만 솔리리스는 연간 치료 비용이 환자 1인당 5억원이 넘는 대표적인 고가 의약품으로 알려져있어 바이오시밀러가 출시될 경우 오리지널 대비 경쟁력을 확보할 수 있을 전망이다.
[김병호 기자]