식약처 "인보사 투여환자 90% 등록 완료"

코오롱생명과학의 골관절염 유전자치료제 '인보사케이주'를 투여한 환자 10명 중 9명이 부작용 등 이상 반응 장기추적조사를 위한 등록을 마쳤다.
23일 이의경 식품의약품안전처장은 출입기자단과 가진 송년 간담회에서 "등록을 거부한 환자를 제외하면 90%가 등록을 마쳤다"며 "등록한 환자의 70%는 건강검진을 위해 병원을 배정받았다"고 밝혔다.
이 처장은 "환자들이 종양에 대한 우려가 큰 만큼 종양내과와 정형외과 모두 검사할 수 있는 상급종합병원에서 관리받을 수 있게 했다"며 "현재는 병원 19곳에 약 1800명의 환자가 등록돼 있는데 앞으로 병원 2곳을 추가할 것"이라고 했다.
인보사는 2017년 7월 국내 첫 유전자 치료제로 허가받았으나 주성분 중 하나가 허가 사항에 기재된 연골세포가 아닌 종양 유발 가능성이 있는 신장 세포로 드러나 허가가 취소됐다.
인보사는 국내 허가 후 성분 논란으로 유통·판매가 중지되기까지 438개 병·의원에서 3707건 투여됐다. 식약처에서는 무릎 양쪽에 주사하는 경우 등을 고려해 약 3000명의 환자가 인보사를 맞았을 것으로 추정했다.
식약처는 인보사를 투여한 환자의 이상반응 등을 파악하고자 15년간의 장기추적조사를 시행하기로 하고, 한국의약품안전관리원의 '약물역학 웹기반 조사시스템'에 환자를 등록해왔다.
이밖에 식약처는 N-니트로소디메틸아민(NDMA)가 나올 수 있는 물질 목록을 만들어 조만간 공개할 방침이다.
국내 고혈압약 성분인 발사르탄에 이어 위장약 성분인 라니티딘·니자티딘, 여기에 해외 당뇨병 치료제 성분 메트포르민까지 NDMA에 대한 불안이 지속되고 있다.
이 처장은 "허가 당시엔 불순물을 발견하지 못했지만 과학기술 발전으로 현재 발견됐고, 식약처는 관리할 수밖에 없다"며 "NDMA 하루 허용량 96나노그램은 전 세계가 동일하게 사용하는 기준이며 국내도 이에 따라 선제적으로 시험 방법을 만들 것"이라고 했다.
또 액상형 전자담배에 대해선 "액체 상태로 성분을 분석한 1단계 결과를 발표했고, 2단계는 기체 형태로 진행할 예정"이라며 "내년 상반기쯤 결과가 나올 것"이라고 했다.
식약처는 지난 12일 국내에서 유통 중인 153개 액상형 전자담배를 분석한 결과, 일부 제품에서 폐손상 물질로 의심되는 '비타민E 아세테이트' 성분과 가향물질이 검출됐다고 발표했다.
[정슬기 기자]