바이오의약품시장 2015년 14조원…제약시장 17%

바이오의약품 세계 시장규모는 오는 2013년 116조원으로 확대될 전망이다. 국내 시장규모도 오는 2015년 14조원에 이를 것으로 예상된다.
식품의약품안전청은 15일 이 같은 내용을 담은 2011년도 바이오의약품 전망을 발표했다.
바이오의약품 세계 시장규모는 2008년 69조원에서 2013년 116조원으로 성장할 것으로 관측된다.
국내 시장규모도 2010년 약 3.5조원에서 2015년 14조원에 달할 것으로 예측된다.
바이오의약품의 생산실적이 2007년부터 2010년까지 연평균 22.26% 늘어났으며, 의약품의 생산실적 연평균증가율은 8.62%에 불과했다.
이 같은 추세를 고려할 때 2015년에는 바이오의약품 시장이 의약품 시장의 17%에 육박할 것으로 예상된다.
국내 바이오의약품 수출 1위(5년 연속) 품목은 ‘퀸박셈주’이며, 항독소 등의 수출실적은 연평균 105%의 뚜렷한 성장세를 보이고 있어, 고전적인 생물학적제제의 수출증대에 큰 역할을 하고 있는 것으로 보인다.
바이오의약품의 임상시험도 급속히 증가하고 있다.
임상시험 승인건수는 연평균 20.5% 늘어났으며, 특히 다국적 임상시험의 증가세가 43.33%로 두드러졌다.
이 같은 증가세를 감안할 경우 2012년 임상시험 승인건수는 132건으로 2012년부터는 임상시험 100건 이상 승인이 이뤄질 것으로 예측된다.
현재까지 바이오시밀러 11건의 임상시험이 승인됐으며, 이중 2건의 3상 임상시험이 증이돼 진행되고 있다.
아울러 식약청은 바이오의약품과 관련한 내년도 정책방향도 제시했다.
식약청은 제품 개발부터 시판 후 안전관리까지 전 주기에 걸쳐 품목관리를 전담토록 하는 ‘프로젝트 매니저(PM)’ 제도를 도입해 품목관리의 혁신을 꾀한다.
또 임상시험 승인 및 품목허가 전 ‘사전검토제’를 실시해 향후 연구개발의 불확실성을 해소하고 상품개발을 촉진한다는 계획이다.
이와 함께 세포 및 유전자치료제 허가심사 제도 및 기준을 정비하고, 개발 가능성이 높은 품목의 규격을 발굴해 대한약전에 추가로 수재하고, 표준화된 바이오시밀러 심사 기준을 마련해나간다는 방침이다. 개발·디자인 단계부터 최종 허가·승인단계까지 맞춤형 단계별 지술지원을 위한 협의체도 운영한다.

문애경 매경헬스 [moon902@mkhealth.co.kr]