엔케이맥스, 美 캘리포니아주 정부 의약품 제조 허가 취득

엔케이맥스는 미국 자회사인 엔케이맥스 아메리카가 캘리포니아 공중보건부(California Department of Public Health, CDPH)의 식약지청(Food and Drug Branch, FDB)으로부터 의약품 제조 허가를 획득했다고 25일 밝혔다.
엔케이맥스 아메리카는 지난 1월 북미지역 면역세포치료제 시장 진출을 위한 부지 및 건물 매입 후 지난달 세포치료제 생산 전문인력들과 함께 cGMP(Current Good Manufacturing Practice) 수준의 면역세포치료제 생산시설을 완공, 품질관리 시스템을 갖추며 면역세포치료제 기업으로서의 면모를 드러낸 바 있다.
엔케이맥스 아메리카는 이번 허가를 통해 엔케이맥스 아메리카는 슈퍼NK 면역세포치료제의 미국, 멕시코 임상시험을 위한 GMP 생산을 본격화 한다.
박상우 엔케이맥스 대표이사는 "슈퍼NK는 한국 뿐만 아니라 미국, 멕시코에서 동시에 여러 질환을 대상으로 임상시험 중"이라며 "불응성 암 대상의 미국 임상1상은 내년 1분기 내에 마지막 환자 투여를 마칠 예정"이라고 말했다.
[디지털뉴스국 김경택 기자]