GSK 영유아 전문 폐렴구균 백신 ‘신플로릭스’

GSK (한국법인 사장 홍유석)는 자사의 영유아 전문 폐렴구균 백신 ‘신플로릭스’에 대해 19A 혈청형에 의한 침습성 폐렴구균 질환(IPD)에 대한 유효성정보가 제품 허가사항에 추가됐다고 3일 밝혔다.
대규모 임상시험을 통해 IPD 및 급성 중이염에 대한 효과를 입증한 신플로릭스는 실제 환경에서 접종 후의 IPD 예방에 대한 유효성 데이터를 축적해 오고 있다. 여기에는 캐나다와 핀란드, 브라질에서 실시된 백신의 시판 후 연구들에서 19A 혈청형에 의한 IPD 유효성 연구가 포함된다.
캐나다 퀘벡 주에서 시행된 연구는 퀘벡 주 보건사회복지부의 지원 하에 2005년부터 2013년까지 순차적으로 필수예방접종에 도입된 3가지 폐렴구균 백신의 유효성을 분석했다. 연구에 따르면 신플로릭스와 13가 백신 모두 폐렴구균의 19A 혈청형에 의한 IPD 예방에 효과적인 것으로 나타났으며, 이 결과는 세계적으로 권위있는 학술지인 백신(Vaccine)지에 게재됐다. 또한 핀란드와 브라질에서 시행된 2개의 시판 후 조사 결과에서도 신플로릭스가 국가 필수예방접종 프로그램에 추가된 이후 두 국가 모두 폐렴구균의 19A 혈청형에 의한 IPD 발생 건수가 유의하게 감소한 것으로 나타났다. 이 연구 결과들은 세계적 학술지인 플로스 원(PLOS One)지와 란셋 호흡기 의학(Lancet Respiratory Medicine)지에 각각 게재됐다.
이와 같이 신플로릭스의 19A 혈청형에 의한 IPD 유효성은 3개의 다른 대륙에서 독립적으로 시행된 시판 후 조사에서 일관되게 효과적인 것으로 입증된 것이다.
신플로릭스는 다방면으로 입증된 예방 및 유효성 데이터를 바탕으로 세계 125개국 이상에서 허가를 받았으며, 45개국 이상에서 국가 및 지역 필수예방접종 프로그램에 선택된 백신이다. 현재 시판되는 폐렴구균 백신중 처음으로 미숙아 대상 임상시험을 통해 미숙아에 대한 적응증을 받아 재태기간 27~36주의 미숙아도 접종 가능하다.
[이병문 의료전문 기자]