녹십자, 혈액제제 연내 미국 판매허가 무산

녹십자의 대표 혈액제제 ‘아이비글로불린-에스엔(IVIG-SN)’의 연내 미국 판매허가가 무산됐다.
녹십자는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘아이비글로불린-에스엔’(IVIG-SN) 품목허가 신청에 대한 검토 완료 공문을 받았다고 23일 밝혔다. IVIG-SN은 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판 감소증 등 다양한 용도로 사용되는 혈액제제다.
녹십자에 따르면 FDA는 이 공문에서 IVIG-SN의 품목허가 관련 자료를 검토한 결과 제조 공정 관련 자료의 보완이 필요하다고 밝혔다. 지난해 11월 FDA에 품목허가 신청된 IVIG-SN는 당초 연내 현지 판매 허가를 받을 것으로 예상됐다. 다만 제품의 유효성이나 안전성에 대한 문제 제기는 없었다.
녹십자는 제조 공정 관련자료를 보완해 내년 FDA에 제출할 계획이다. 회사 관계자는 “대개 FDA가 명시한 자료만 보강해 제출하면 최종 승인 조건을 갖추게 되며 제조 공정 관련 이슈로 최종 승인을 못 받는 경우는 드물다”면서 “허가가 미뤄진 기간 동안 미국 현지 판매 및 마케팅 전략을 더욱 공고히 할 것”이라고 말했다.
[디지털뉴스국 윤호 기자]