유럽·미국 안착한 셀트리온 `램시마`, 中시장도 뚫는다

세계최초 항체 바이오시밀러로 유럽시장을 석권하고 미국에서도 본격적인 판매를 시작한 셀트리온 램시마가 중국 판매 허가에 도전한다. 셀트리온은 최근 중국식품약품감독관리국(CFDA)으로부터 램시마(개발명 CT-P13)의 임상시험(IND)을 승인받았다고 24일 밝혔다. 램시마는 류머티즘 관절염 등 자가면역질환 치료제로, 중국 현지 기업이 아닌 해외 기업이 만든 항체 바이오시밀러로는 처음으로 임상을 허가받았다.
셀트리온은 2014년 1월 중국 당국에 램시마 임상시험을 신청했고, 2년 이상의 평가 기간을 거쳐 최근에야 승인을 받았다. 셀트리온은 이 여세를 몰아 CFDA에 혈액암 치료제 트룩시마와 유방암 치료제 허쥬마의 임상을 신청할 계획이다. 이번 승인은 서정진 셀트리온 회장이 직접 뛴 결과라는 평가다. 서 회장은 미국에 이어 중국 시장 공략을 목표로, 최근 수 차례 중국을 직접 방문하는 등 진출 전략을 진두지휘하고 있다. 셀트리온은 향후 중국 현지 기업과의 합작 법인(Joint Venture)을 설립하고, 현지 수요에 대응하기 위한 중국 현지 공장 설립도 검토 중이라고 밝혔다.
중국 의약품 시장 규모는 약 130조원으로, 미국에 이어 세계 2위다. 대부분의 글로벌 제약사들이 중국 시장진출을 노리고 있지만, 진입 장벽이 매우 높은 국가로 꼽힌다. 특히 임상시험 승인은 의약품 허가 과정 중에서도 가장 높은 '허들'로 평가 받는다. 중국에서 의약품 판매 허가를 받으려면 반드시 자국민 대상으로 임상을 실시해야 하는데, 이 임상 시험을 승인 받기 위해 오랜 기간이 소요된다. 허가 조건이 까다로운 미국이나 유럽에서 허가를 받은 의약품도 최소 4~5년 이상 기다려야 할 정도다. 대신 임상 승인을 위한 길고 복잡한 의약품 품질 평가 과정을 통과하면, 이후 임상 및 허가 과정은 빠르게 진행되는 것으로 알려져 있다.
중국은 글로벌 제약시장의 판도를 바꾸는 신흥 시장을 의미하는 '파머징(파마와 이머징의 합성어) 국가'의 대표격으로, 선진국에 비해 가파르게 성장하는 시장이다. 특히 중국 항체 바이오의약품 시장은 연평균 30% 이상의 고속성장해 빠르게 시장을 확장하며 세계 바이오 시장의 주도권을 가져갈 것이라는 분석이다. 무엇보다 13억명의 인구가 늙어간다는 점에 주목할 필요가 있다. 글로벌 제약바이오 업계는 중국에서 고령화가 시작되면 바이오의약품에 대한 수요가 폭발적으로 늘 것이라는 전망을 내놓고 있다.
셀트리온 관계자는 "중국은 작년부터 제약바이오를 국가기간산업으로 육성하겠다는 계획을 내놓고 임상 규제를 완화하는 등 바이오의약품에 대한 다양한 우대 정책들을 발표하고 있다"며 "더 합리적인 가격의 품질 좋은 한국산 바이오의약품이 허가받으면, K뷰티에 이어 K바이오 돌풍을 몰고 올 수 있으리라 기대된다. 램시마와 후발 제품군의 빠른 중국 진출을 위해 최선을 다하겠다"고 말했다.
[신찬옥 기자]