삼성바이오에피스 세계판매 1위藥 바이오시밀러 유럽서 허가

삼성바이오에피스가 세계에서 가장 많이 팔리는 자가면역질환 치료제(Anti TNF-a) 3종의 바이오시밀러를 모두 유럽에서 판매할 수 있게 됐다. 삼성바이오에피스는 24일(현지시간) 자가면역질환 치료제 바이오시밀러 '임랄디'(Imraldi·성분명 아달리무맙)가 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 최종 판매 허가 승인을 받았다고 밝혔다.
이번 판매 허가 승인은 지난 6월 유럽의약품청(EMA)의 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 '긍정 의견'을 받은 지 2개월 만에 얻은 결과다. 임랄디는 미국 제약사 애브비의 항체의약품인 '휴미라'의 바이오시밀러다. 류머티스 관절염·궤양성 대장염·크론병·강직성 척추염·건선 등에 적응증을 갖고 있는 휴미라는 작년 연간 매출이 약 18조원인 세계 판매 1위 바이오 의약품이다. 휴미라가 애브비 매출에서 차지하는 비중은 60%가 넘는 것으로 알려져 있다.
임랄디는 작년 7월 EMA에 판매 허가를 신청한 후 13개월만에 EC에서 승인을 받았다. 이번 승인으로 삼성바이오에피스는 전세계에서 가장 많이 팔리는 자가면역질환 치료제 3종의 바이오시밀러를 유럽에서 판매하는 유일한 회사가 됐다. 고한승 삼성바이오에피스 사장은 "기존 베네팔리, 플릭사비와 함께 임랄디를 유럽에 판매할 수 있게 됨으로써 환자들의 접근성을 높였다는 점에서 큰 의미가 있다"고 말했다.
삼성바이오에피스는 현재 유럽 시장에서 엔브렐 바이오시밀러인 베네팔리(성분명 에타너셉트)와 레미케이드 바이오시밀러인 플릭사비(성분명 인플릭시맙)를 파트너인 다국적제약사 바이오젠을 통해 판매하고 있다. 유방암 치료제 허셉틴 바이오시밀러(성분명 트라스투주맙)인 'SB3'는 EMA에서 판매 허가를 신청하고 심사 결과를 기다리고 있다.
[신찬옥 기자]