"오리지널과 동등" 셀트리온, 유럽종양학회서 허쥬마 임상 결과 발표

셀트리온은 9일(현지시간) 스페인 마드리드에서 개최된 유럽종양학회(European Society for Medical Oncology)에서 허쥬마와 오리지널의약품인 허셉틴을 비교한 임상시험 결과를 발표했다고 11일 밝혔다.
이번에 발표된 임상시험 결과는 지난 2014년 6월부터 프랑스, 이탈리아 등 세계 22개국에서 모두 549명의 HER2 과발현 조기유방암 환자를 두 그룹으로 나눠 허쥬마와 오리지널 허셉틴을 각각 투여해 치료 경과를 비교한 것이다.
임상시험 환자들은 수술받기 전 도세탁셀과 허쥬마 또는 허셉틴을 병용요법으로 3주 간격을 두고 8회 투약받았다. 수술이 끝난 뒤에는 허쥬마 또는 허셉틴 단독으로 3주에 한번씩 최대 10회 투약됐다. 의료진들은 수술할 때 환자들의 조직 검사를 하고, 두 환자군 사이 유방·액와림프절 종양이 완전히 없어졌음을 의미하는 병리학적 완전관해율을 비교했다.
임상시험 결과 허쥬마 투여 군의 병리학적 완전관해율은 46.8%로, 허셉틴 투여군은 50.4%로 각각 나타났다. 미국 식품의약국(FDA)와 유럽 의약품청(EMA)가 요구하는 비율검증·차이검증에서 동등성이 입증된 것이라고 회사 측은 설명했다.
수술 전 보조요법의 유효성 지표인 유방조직의 완전관해율·유방보존술율·종양반응률 등에서도 두 환자군에서 동등한 결과가 나왔고, 수술 후 요법을 포함해 1년동안 질병이 악화·재발되는 비율도 차이가 없었다. 또 1년동안 장기적으로 허셉틴 또는 허쥬마를 각각 투약한 환자군 사이에서는 안전성·심장독성·면역원성의 차이도 발견되지 않았다.
허쥬마 임상 논문의 주 저자인 영국 런던 임페리얼 컬리지 암센터의 저스틴 스테빙(Justin Stebbing) 교수는 "허쥬마의 임상 데이터는 오리지널의약품과의 동등성을 입증함으로써 의료진의 바이오시밀러 처방을 촉진할 중요한 지표가 됐다"며 "허쥬마는 HER2 과발현 조기 유방암 환자에게 수술 전후 효과적인 치료 옵션이 될 것이다"라고 말했다.
허쥬마는 유방암·위암 등을 치료하는 데 쓰이는 허셉틴의 바이오시밀러다. 허셉틴은 글로벌 제약사인 로슈가 전 세계에서 연간 7조9000억원어치를 파는 블록버스터 의약품이다. 셀트리온은 허셉틴의 바이오시밀러 허쥬마에 대해 지난 2014년 한국 식약처로부터 허가를 받았다. 이후 조기유방암 환자에 대한 글로벌 임상시험을 진행해 지난해 10월 유럽 의약품청(EMA)에 판매허가를 신청했다.
셀트리온 관계자는 "셀트리온의 허쥬마는 규제기관의 바이오시밀러 허가 심사 기준인 유방조직·액와림프절의 완전관해 면에서도, 안전성 면에서도 각각 오리지널의약품과 동등함을 입증했다"며 "향후 미국과 유럽 시장을 공략하기 위한 다양한 전략을 준비 중"이라고 말했다.
[디지털뉴스국 한경우 기자]