셀트리온, 미국류마티스학회서 트룩시마 교체처방 임상 결과 발표

셀트리온은 7일(현지시간) 미국 샌디에고에서 개최되는 미국 류마티스학회(American College of Rheumatology)의 포스터 세션을 통해 트룩시마(성분명 리툭시맙)의 교체처방 임상결과를 공개한다고 밝혔다.
트룩시마는 혈액암·자가면역질환을 치료하는 항암제 리툭산을 오리지널로 하는 항체 바이오시밀러다. 이번 학회에서는 셀트리온의 또 다른 자가면역질환 치료용 항체 바이오시밀러인 램시마(성분명 인플릭시맵)를 투약한 환자들 데이처 4년치를 분석한 관찰연구 결과도 공개된다.
이날 발표되는 트룩시마 임상 결과는 앞서 지난 6월 유럽류마티스학회(EULAR)서 발표한 트룩시마와 오리지널의약품의 효능·안전성 비교 임상의 연장 연구다. 모두 72주에 걸친 유효성, 안전성 결과를 담고 있다. 리툭산 바이오시밀러 중 교체처방 임상 결과가 발표되는 건 트룩시마가 처음이다.
임상시험 연구팀은 리툭산과 트룩시마 사이에서의 질병 개선도와 안전성을 비교해 유사한 평가 결과를 얻었다. 또 트룩시마를 장기 투여했을 때의 효능과 내약성도 입증됐다고 회사 측은 전했다.
이번 연구에서 심승철 충남대병원 류마티스내과 교수 연구팀은 트룩시마나 리툭산으로 2코스까지 치료받은 류마티스관절염 환자 295명을 치료 3코스부터 기존에 쓰던 약을 계속 쓰는 환자군과 약을 서로 바꾼 환자군으로 나눠 환자들의 질병 활성도와 호전 정도를 72주가 지난 시점까지 평가했다.
심승철 교수는 "트룩시마는 효과 면에서 투여유지군과 교체처방군 모두 오리지널의약품과 비교하여 장기간 지속적으로 유사한 결과를 나타냈으며 안전성에서도 차이가 없는 결과를 보였다"며 "이번 임상결과는 리툭시맙 바이오시밀러의 첫 교체 투여 및 72주 장기 임상결과라는 점에서 바이오시밀러 처방 및 교체 처방을 뒷받침할 임상 자료이다"라고 말했다.
셀트리온은 같은 날 실제 병원에서 램시마(레미케이드 바이오시밀러)로 치료받은 류마티스관절염, 강직성 척추염, 건선, 건선성 관절염 등을 앓는 환자 940여 명의 치료 결과를 분석한 관찰연구 결과도 발표한다.
이 연구 결과는 실제 임상 환경에서 각 환자마다 6개월 기간 동안 치료받은 임상 데이터를 4년간 수집한 것이다. 부산 백병원, 한양대병원, 인하대병원, 서울대병원 등 국내 병원에서 램시마를 신규 처방한 환자와 다른 종양괴사인자(TNF-α)억제제에서 램시마로 교체 처방한 환자의 질병 개선도와 안전성을 평가 분석했다. 램시마로 교체처방하기 전 사용하던 TNF-α 억제제는 레미케이드(성분명 인플릭시맵), 휴미라(성분명 아달리무맙), 엔브렐(성분명 에타너셉트), 심퍼니(성분명 골리무맙) 등이다.
연구에 따르면 류마티스관절염, 강직성척추염 환자의 치료 결과 램시마를 신규 처방받거나 교체 처방받은 환자 군 간에 관해율과 반응율이 유사하게 나타났으며, 건선 환자의 치료 결과에도 신규 환자와 교체처방 환자 간 의미있는 임상적 반응 차이는 없었다. 연구자들은 이번 연구를 통해 램시마가 다른 TNF-α 억제제의 유용한 대안이 될 수 있다는 걸 입증했다고 전했다.
셀트리온 관계자는 "트룩시마의 교체처방 임상 결과는 리툭시맙 바이오시밀러 가운데 가장 빠르게 발표됐다"며 "램시마의 실제 임상치료 데이터는 다양한 적응증을 가진 환자들이 임상에서와 마찬가지로 실제 치료에서도 동일한 효능 및 안전성을 보임을 입증했다"고 말했다. 이어 "방대한 임상 자료를 바탕으로 의료 관계자들의 램시마와 트룩시마 처방 자신감이 한층 높아질 것으로 기대한다"고 덧붙였다.
[디지털뉴스국 한경우 기자]