휴온스글로벌, 보툴리눔 톡신 국내 임상 3상

↑ 휴톡스, 휴온스글로벌

휴온스글로벌(대표 윤성태·김완섭)이 개발한 보툴리눔 톡신(보톡스) 제품이 국내 출시를 위한 마지막 단계에 진입했다. 휴온스글로벌은 미간주름 개선제 '휴톡스주(HU-014)'의 국내 임상 3상을 시작한다고 21일 밝혔다.
휴톡스는 지난 6월 국내 임상 1·2상 시험을 성공리에 마치고 안전성과 미간주름에 대한 유효성을 확인했다. 지난 10월에는 식품의약품안전처로부터 중등도 또는 중증의 미간주름 개선이 요구되는 성인을 대상으로 임상 3상 시험계획(IND)을 승인 받고 이날부터 본격 임상에 들어갔다.
이번 임상 3상은 중앙대병원, 건국대병원 등 대학병원 3곳에서 중증도 또는 중증의 미간주름 개선이 요구되는 성인을 대상으로 진행된다. 임상 목표는 '휴톡스주'의 중등도 또는 중증의 미간주름 개선에 대한 유효성과 안전성을 입증하는 것이며, 지난 1·2상 과정에서 확인된 주름 개선 효과의 임상적 유효성과 안전성이 유의미한지 확인할 예정이다.
보톡스는 단백질의 한 종류로 '클로스트리디움 보툴리눔'이라는 박테리아가 만들어내는 신경 독성 물질이다. 세계적으로 눈꺼풀 경련, 사시증, 다한증, 뇌졸증 후 근육 강직 등의 치료에 사용되고 있으며, 주름 개선 등의 미용 목적으로도 널리 쓰인다. 글로벌 시장은 약 4조원, 국내시장은 1천억원 규모로 추정되며, 사용 범위가 확대되면서 꾸준히 성장세를 이어가고 있다.
휴톡스는 작년 10월 말 수출허가를 받아 이미 해외 일부 국가에 수출중이다. 올 8월에는 유럽 러시아 브라질의 현지 유력기업들과 1천억원 규모의 수출 MOU를 체결하는 등 세계 시장에서 주목을 받고 있다. 휴온스글로벌 관계자는 "보톡스의 높은 시장성에 주목해 세계 시장 진출에 역점을 두고 자사 연구소에서 3년간 연구해 휴톡스를 개발했다"며 "우수한 발효 생산성 기술과 고순도의 정제 기술을 적용했으며, 국내 타사와는 다른 'ATCC3502' 균주를 사용해 차별화를 꾀한 것이 특징"이라고 말했다.
휴온스글로벌은 원활한 물량 공급과 유럽 및 미국 수출을 겨냥해 1공장(100만 바이알) 대비 생산력을 5배 이상 확대한 미국과 유럽 품질관리 기준인 GMP 수준의2공장(500만 바이알)을 건설 중이다. 내년 하반기 2공장이 준공되면, 매년 약 600만 바이알을 생산할 수 있게 된다. 김완섭 휴온스글로벌 대표는 "이미 세계 시장에서 유효성과 안전성을 입증 받고 있는 만큼, 국내 임상 3상도 성공적으로 마무리할 것으로 보인다"며 "계획대로 제2공장 준공과 국내 시장 진입이 순차적으로 진행되면 본격적으로 매출에 탄력이 붙을 것으로 기대하고 있다"고 말했다.
[신찬옥 기자]