인공지능(AI) 적용 의료기기 국내 임상시험 첫 승인…AI가 의료시장에 본격 접목되는 신호탄

'성장기 어린이 뼈 나이 측정부터 뇌 경색 유형, 폐 결절 진단에 이르기까지···'
인공지능(AI) 기술을 접목한 의료기기를 이용한 임상시험이 처음으로 식품의약품안전처 승인을 받았다. 이에 따라 이르면 이달중 국내 최초의 AI 의료기기가 탄생할 것으로 보인다. 3일 식약처는 지난해 임상시험계획을 승인받은 의료기기 총 84건 중 3건이 AI 기술이 적용된 의료기기였다고 밝혔다. 손과 뼈 영상을 분석해 성장기 자녀의 골 연령을 알려주는 뷰노의 '뷰노메드 온에이지', 뇌졸중 진단을 도와주는 JLK인스펙션의 '뇌경색 MRI 영상 진단시스템', 흉부엑스레이 영상으로 폐 질환을 진단하는 루닛의 '폐질환 감별 AI 소프트웨어'다.
이들중 딥러닝 기술을 기반으로 뼈 나이를 판독하는 '뷰노메드 온에이지'가 AI 의료기기로는 처음으로 식약처 품목허가를 앞두고 있다. 이르면 이달 허가가 난다. 뷰노는 지난 2월 식약처에 2등급 인공지능 의료 기기 허가를 신청한 뒤 현재 막바지 수정보완 작업을 진행 중이다. 강영규 식약처 의료기기심사부 연구관은 "이달(4월) 중 뷰노메드에 대한 품목 허가를 긍정적으로 검토하고 있다"며 "국내 최초로 인공지능 기술이 적용된 의료기기가 시판될 수 있을 것"이라고 설명했다. 뷰노를 시작으로 AI기반 의료기기 상용화가 잇따를 전망이다.
AI 의료기기 외에도 3D 프린팅으로 손상된 광대뼈를 재건하는 인공 광대뼈, 전기자극을 줘 치매 치료에 도움을 주는 심리요법용뇌용전기자극장치 등 4차산업 관련 기술이 적용된 의료기기도 임상 승인을 받았다.
[김윤진 기자]