임상시험 참여했다 5년간 82명 숨져…예상 부작용 제공 10월부터 의무화

신약의 안전성과 효능을 검증하는 임상시험에 참여했던 자원자들이 각종 부작용으로 숨지거나 다치는 사례가 속출하면서 식품의약품안전처가 위험을 사전 경고하는 보호 대책을 강화하기로 했다.
4일 식약처에 따르면 임상시험 의료기관은 올해 10월부터 인체 대상 시험에 참여자를 모집할 때 예상되는 부작용 정보를 반드시 제공해야 한다. 우리나라에서 임상시험이 많이 이뤄지다보니 인명피해도 많이 발생하고 있다는 지적을 반영한 것이다. 국회 보건복지위원회 김상훈 의원(자유한국당)이 공개한 '임상시험 중 발생 이상 반응자 현황' 자료에 따르면 2012년 이후 2017년 6월까지 5년간 보고된 임상시험 중 사망자는 82명에 달한다. 생명의 위험으로 입원한 사람도 1168명에 이른다. 연도별로 살펴 임상시험 사망자는 2012년 10명(입원 156명), 2013년 10명(137명), 2014년 9명(218명), 2015년 16명(222명), 2016년 21명(288명), 2017년 1∼6월 16명(147명) 등이었다.
이에 따라 식약처는 부작용과 관련된 정보 제공을 의무화하기로 했다. 아울러 임상시험의 목적, 방법, 대상자 자격과 선정기준, 의뢰자와 책임자의 성명(법인명)·주소·연락처 등도 참가자들에게 미리 알려줘야 한다.
식약처는 또 임상시험의 위험을 축소하고 효과를 부풀리는 의료기관 허위 보고에 대해서는 처벌 수위를 높이기로 했다. 임상시험 참여자 정보와 시험과정에서 발생한 이상 반응, 시험의약품 관리기록과 계약서를 거짓으로 작성할 경우 임상시험기관 지정이 취소되거나 업무정지 명령이 내려질 수 있다. 1년 이하의 징역에 처해지거나 1000만원 이하의 벌금이 부과될 수도 있다.
참가자들의 개인정보 보호를 위해 이들의 혈액과 소변 등은 식약처장이 지정한 검체 분석기관에서만 분석할 수 있게 제한했다. 건강한 사람이 의약품 임상시험에 참여할 수 있는 횟수를 연간 4회에서 2회로 줄이는 방안도 검토 중이다.
김남희 참여연대 복지조세팀장은 "임상시험은 대상자의 생명, 신체에 치명적인 결과를 초래할 수 있으며 인간을 실험대상으로 삼아 윤리적인 문제까지 안고 있다"며 "최소한도로만 이뤄져야 하며, 임상시험 동의 절차를 개선하고 피해 발생 때 보상 절차와 기준을 마련해야 한다"고 강조했다.
[김윤진 기자]