삼성바이오로직스, 美FDA서 완제의약품 제조승인 획득

삼성바이오로직스는 미국 식품의약국(FDA)로부터 처음으로 완제의약품에 대한 제조 승인을 받았다고 25일 밝혔다.
앞서 유럽의약품청(EMA), 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)로부터도 완제의약품 제조 승인을 받은 바 있는 삼성바이오로직스는 이번 FDA의 승인으로 바이오 의약품의 3대 시장인 미국, 유럽, 일본에 모두 완제의약품을 공급할 수 있게 됐다.
완제의약품은 배양, 발효, 추출, 재조합 등을 통해 만들어진 원료의약품을 소형 유리병에 담는 과정이다. 병입 과정에서 원료의약품이 외부 공기에 노출돼 변질되는 문제를 해결하는 관리 공정에 대한 품질 인증 심사가 까다롭다고 회사 측은 설명했다.
완제의약품 제조 승인으로 삼성바이오로직스는 바이오 의약품위탁제조업체(CMO)로는 드물게 초기 개발단계의 세포주 개발부터 최종 단계인 완제의약품까지 수행할 수 있게 됐다.
삼성바이오로직스는 지난 2015년말 첫 승인을 받은 뒤 2년반 만에 원료의약품 12건, 완제의약품 4건 등 제품기준 16건에 대한 글로벌 인증을 획득했다.
김태한 삼성바이오로직스 사장은 "이번 완제의약품 FDA 승인획득에 따라 고객사들이 한 곳에서 초기 세포주 개발부터 원료, 완제의약품까지 생산할수 있어 편의성이 증대되고 시간과 비용을 크게 절감할 수 있게 됐다"며 "끊임없는 혁신을 통해 고품질의 바이오 의약품을 적기에 안정적으로 공급할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.
[디지털뉴스국 한경우 기자]