셀트리온, 미국·유럽 학회서 램시마 피하주사 임상 결과 발표

셀트리온은 23일(현지시간 기준) 오스트리아 빈에서 개최된 유럽장질환학회(UEGW)와 미국 시카고에서 열린 미국류마티스 학회(ACR)에서 램시마 피하주사(SC) 제형에 대한 임상 1/3상 파트1 연구 결과를 발표했다고 24일(한국시간) 밝혔다.
이번에 발표된 임상시험에서는 활성 류마티스관절염 환자와 활성 크론병 환자를 대상으로 피하주사 제형과 정맥주사 제형(IV) 사이의 약동학, 면역원성, 유효성 및 안전성이 비교됐다.
셀트리온은 기존 처방되어 왔던 램시마 IV에 이어 종양괴사인자(TNF-α)억제제 시장에서 투트랙 제형 전략을 통한 경쟁력 확보의 일환으로 램시마 SC를 개발해 지난 2016년 5월부터 임상을 진행해왔다.
임상에서 연구진은 활성 류마티스 관절염 환자와 활성 크론병 환자를 각각 램시마 IV 투여유지 군, 램시마 SC 투여유지 군으로 나눴다. 첫 투여 시와 치료 2주차에는 모든 환자에게 램시마 IV를 투여했다. 이후 6주차부터 램시마 IV 투여유지군에는 8주 간격으로 램시마 IV를, 램시마 SC 투여유지군에는 격주로 램시마 SC 약물을 각각 투여하며 모두 54주동안 군별 약동학, 면역원성, 유효성 및 안전성 등을 평가했다.
임상 결과 격주로 램시마 SC를 투여한 군의 체내 약물 농도가 8주 간격으로 램시마 IV를 투여한 군과 비교해 안정적으로 유지된 것으로 나타났다. 안전성 평가 결과에서 양 군의 데이터도 동등한 수준이었다.
셀트리온 관계자는 "셀트리온은 램시마 SC의 임상 진행과 병행하여 유럽 허가 신청을 준비해 왔으며, 최근 허가 준비 마무리 단계에 돌입했다"고 말했다. 이어 "추후 램시마 SC가 상업화 되면 세계 의료진들이 환자 상태와 편의를 고려해 단일한 인플릭시맵 성분 약품을 정맥주사 또는 피하주사로 자유롭게 선택해 처방할 수 있을 것"이라고 기대했다.
[디지털뉴스국 한경우 기자]