상용화 가능한 의약품부터 살려야 제약바이오 활성화

"리포락셀(먹는 항암제)은 기존의 주사 치료제보다 환자의 편익성이 개선된 제품이지만, 신청한 약가(藥價)조차 인정해주지 않고 있습니다. 생산을 시작도 하지 못하고 2년 넘게 전문항암제 생산시설이 녹슬고 있고, 해외수출도 못하고 있는 상황이어서 17년간 연구개발과정에 투입된 200억원(정부지원 예산 85억원 포함)이 모두 낭비될 수도 있습니다"
29일 국회의원회관 제9간담회의실에서 열린 '제약바이오 R&D 활성화를 위한 제도 개선 방안'토론회에서 참석자들이 한 목소리를 냈다. 이날 정책토론회는 오제세 의원(더불어민주당, 충북 청주시 서원구), 김세연 의원(자유한국당 부산 금정구), 김승희 의원(자유한국당, 비례대표)이 한국제약바이오협회(회장 직무대행 갈원일) 후원으로 개최됐다.
토론회에서 김현철 단장(한국보건산업진흥원 R&D진흥본부)은 "우리나라 제약바이오 연구개발이 국가 산업 측면에서 최선을 다하고는 있지만, 아직은 글로벌 상황에 견줘 부족한 상태다. 따라서 각 제약사 등 민간이 정부정책에 발맞춰 R&D투자에 적극 나서야 한다. 그러기 위해 개발 후, 허가와 시판 과정에서 제도의 점검이 필요하다"고 발표했다. 정혜선 책입연구원(KIST 한국과학기술연구원)은 "다른 어떤 분야보다 오랜 시간이 걸리고, 어려운 의약품 연구개발 기술이 얼마나 가치 있는 것이며, 특히 우리의 기술은 얼마나 세계적으로 인정받는 기술인데, 국내에서 작은 규정 문제로 개발 성공과 신약 허가 후 3년 가까이 생산 조차 못되고 있는 현실은 연구자로서 너무 가슴 아픈 일이다"라고 밝혔다. 장우순 상무(한국제약바이오협회 대외협력실)는 "여러가지 방안 있을 수 있으나 개발에 성공한 의약품은 국가에서 책임지고 시판되도록 적극 돕는 사후관리 제도 정비가 시급하다"고 강조했다.
이어 지정토론에서 좌장을 맡은 이범진 교수(아주대학교 약학대학 학장)는 "개량신약 중 별도의 '투여경로개선'의약품에 대한 산정규정의 신설이 필요해 보이고, 대체가격기준이 시장을 적절히 반영해야 하고, 경구제 약가 산정시 주사제를 기준으로 하는 것도 재고해야 한다"고 말했다. 고려대 종양혈액내과 오상철 교수는 "실제 의료현장에서 여러 임상을 진행하는 전문의로서 신약 등의 유효성이 인정된 개발의약품은 환자들에게 신속하게 보급되도록 하는 제도가 시급하다"고 밝혔고 법무법인 광장 변영식 수석위원은 "최근 몇몇 개발의약품의 약가 협상 사례들을 규정의 유권해석 측면에서만 보면, 다시 검토가 필요해 보이거나 기존 규정이라도 급변하는 현실상황이 제대로 반영되지 못한 경우들이 보인다. 규정을 바꾸거나 규정이 없다면 탄력적으로 적용을 할 수 있는 제도개선이 필요하다"고 제언했다.
강경훈 의학담당기자(이데일리)는 "먹는 항암제 리포락셀(대화제약)은 암환자나 그 가족들에게는 힘들고 고통스런 항암 치료를 이겨내는 데 분명 큰 도움이 될 것으로 보인다. 특히 언론 입장에서 봐도 환자 치료비나 국가 보험재정이 더 늘어나는 것은 반대하지만, 그렇지 않는 범위 내에서는 심평원도 규정만 내세우기만 할 것이 아니라, 어떤 방향이 국민과 국가에 도움이 되는 길인지 전향적으로 생각해보기를 바란다"고 말했다.
식품의약품안전처 의약품정책과 김상봉 과장은 "제약산업 발전을 위해서는 관련된 정부기관과 학계 등 전반적인 제약산업 생태계의 각 요소들이 복합적으로 잘 작용해야 한다. 허가 측면에서 제약바이오 연구개발 진흥을 위한 해외 사례들을 보면서 국내 입법을 추진하는 등 생태계 조성을 위해 준비하고 있다. 기업들도 적극 노력해야 한다" 고 밝혔다.
보건복지부 보건의료기술개발과 정은영 과장은 "정부는 R&D를 적극 지원을 하고는 있지만, 기존의 학술 지향적인 투자에서 투자에 대한 성과를 국민이 체감할 수 있는 시장 지향적인 정책방향성을 제시하기 위해 노력하겠다. 정부도 내년부터는 근거 중심, 비용 효과적인 연구지원 제도를 시행할 예정이므로 R&D 중심의 제약사 체질개선도 필요하다" 고 설명했다.
[이병문 의료전문 기자]