의약품 시험·검사기관 관리 강화

식품의약품안전처가 22~23일 양일간 추욱 오송첨단의료산업진흥재단에서 식품·의약품 등 시험·검사기관 책임자 등 300여 명을 대상으로 '올해 달라지는 시험·검사 정책 설명회'를 개최한다.
이번 설명회에서는 ▲올해 시험·검사 분야 달라지는 제도 ▲시험·검사능력 평가 계획 ▲식품 기준과 규격 주요 개정 사항 ▲농약 허용물질목록 관리제도(PLS) ▲실험실정보관리시스템 운영사례 소개와 기능 개선 계획 등이 발표될 예정이다.
식약처는 시험·검사 결과의 신뢰성을 제고하기 위해 그동안 식품·의약품 등 시험·검사기관 업무범위에는 해당하지 않았지만 실제로 수행해 오던 식품안전관리인증(HACCP)을 위한 시험·검사와 품목제조 보고를 위한 유통기한 설정검사 등을 업무범위에 추가했다. 검사기관 지정 후 3회 이상 행정처분을 받았거나 검사능력 평가결과 부적합이 3회 이상일 경우 재지정을 받는 데 제한을 두기로 했다. 지정 취소 사유 발생 시 동일한 시설·인력·설비를 사용하는 다른 분야의 지정도 함께 취소할 수 있도록 사후관리를 강화할 예정이다.
또 실험실 운영의 내실화를 위해 실험실 정보관리시스템 사용 의무를 위반할 경우 처분할 수 있는 기준이 신설되고 시험·검사원에 대한 교육 의무를 지키지 않을 경우 과태료가 부과된다. 실험실 정보관리시스템은 시험·검사 제품 접수부터 성적서 발급까지 모든 과정을 등록하는 전산시스템이다.
시험·검사기관의 공신력 확보를 위해 국가표준실험실을 지정하고 전문성 있는 민간전문가를 활용하는 시험·검사평가지도원 제도도 운영할 계획이다. 아울러 올해부터 농약 허용물질목록 관리제도가 전면 시행됨에 따라 관련 규정과 시험법 관련 내용도 공유할 예정이다. 농약 허용물질목록 관리제도는 국내외에서 합법적으로 등록된 농약에 한해 잔류허용기준을 설정하고 그 외에는 불검출 수준으로 관리하는 제도다.
[서진우 기자]