셀트리온, 유럽 학회서 크론병 환자 대상 램시마SC 54주 장기 임상 결과 발표

셀트리온은 8일(현지시간) 덴마크 코펜하겐에서 열린 2019 유럽 크론병 및 대장염 학회(ECCO)에서 피하주사(SC) 제형 임상에 대한 유효성을 입증받았다고 11일 밝혔다. 셀트리온은 이날 크론병 환자 대상 램시마SC의 장기 임상 결과와 프리필드 시린지(사전충전형주사제), 오토인젝터(자동주사제) 간 약물동태학 안전성 비교 임상 1상 결과를 발표했다.
셀트리온은 기존 정맥주사 제형인 자가면역질환 치료용 바이오시밀러 '램시마'를 SC로 개발해 글로벌 임상을 진행해왔으며, 지난해 11월 유럽 식품의약청(EMA)에 판매허가를 신청한 바 있다.
셀트리온은 이날 구술발표 세션에서 램시마SC의 54주간의 임상 결과, 램시마SC를 투여한 군의 체내 약물 농도가 램시마IV를 투여한 군에 비해 안정적으로 유지되고, 양자간 안전성 평가 결과 데이터도 동등한 수준임을 확인했다. 연사로 나선 오스트리아 비엔나 의과대학 전문의 월터 레이니쉬 박사는 "장기 임상 연구를 통해 램시마 SC와 IV제형 간에 유효성과 안전성의 유사함이 입증됐으며, 램시마SC는 램시마IV와 함께 인플릭시맙으로 치료받는 중등도-중증 크론병 환자, 염증성 장질환자들에게 편의성을 높인 새로운 치료 옵션이 될 것으로 기대한다"고 말했다.
셀트리온은 같은 날 진행된 포스터 세션에서 램시마 SC의 프리필드 시린지 및 오토인젝터 제형의 약물동태학 및 안전성을 비교한 임상 1상 결과를 첫 발표했다. 독일 킬 대학 스테판 슈라이버 박사는 건강한 지원자를 대상으로 램시마SC의 프리필드시린지와 오토인젝터 간 약물동태학(PK-Pharmacokinetics) 및 안전성을 비교하기 위한 임상을 진행해 두 제형간 약동학 및 안전성 면에서 유사함을 확인했다고 전했다.
셀트리온 관계자는 "정맥주사 보다 편의성을 높인 피하주사 제형 개발이 기대되고 있다"며 "램시마SC는 휴미라(아달리무맙)가 독점해왔던 염증성 장질환 치료제 시장에 새로운 치료 대안이 될 것"이라고 말했다.
[김병호 기자]