`인보사 사태`로 바이오 강국 도약 위한 지원책에 제동 걸리나

코오롱생명과학의 골관절염 유전자치료제 인보사의 성분이 뒤바뀐 사태의 영향으로 한국을 바이오강국으로 도약시키기 위한 정부의 규제완화·지원 정책에 제동이 걸리는 모습이 나타나고 있다.
17일 제약·바이오업계에 따르면 식품의약품안전처는 이번 인보사 사태를 계기로 바이오의약품에 대한 관리 제도를 강화하겠다고 나섰다.
우선 바이오의약품의 허가를 신철할 때에는 연구개발과 제조 등에 사용된 모든 세포에 대한 유전학적 계통검사(STR) 결과를 의무적으로 제출하도록 하고 허가 과정에서 중요한 검증 요소는 식약처가 교차 검증하는 방안을 추진한다. STR 검사는 인보사의 형질전환세포(TC)가 당초 허가 사항에 기재된 연골에서 유래한 세포가 아닌 태아신장세포(293세포)에서 유래됐다는 점을 밝힌 검사다.
허가된 유전자치료제에 대해서도 업체가 주기적으로 유전자검사를 하고 검사 결과를 보관하도록 하는 등 사후관리 규정도 강화된다. 또 세포·유전자치료제 등에서 만일에 발생할 지도 모르는 부작용에 대비하기 위한 장기추적조사도 의무화된다. 이번 사태에서 실제 인보사의 형질전환세포를 유래시킨 293세포가 종양원성을 갖고 있어 투약환자들의 불안감이 고조된 데 대한 대응이다.
식약처는 이 같은 방안을 현재 국회에 계류돼 있는 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품에 관한 법률(이하 첨단바이오법)'에 반영할 계획이다. 이번 재발방지 대책에 포함된 바이오의약품에 대한 허가 전부터 세포관리를 강화하기 위해 '인체 세포 등 관리업'의 신설은 이미 첨단바이오법에 담겨 있다.
첨단바이오법은 지난달 국회 보건복지위원회를 통과한 뒤 이달 4일 법제사법위원회에 상정됐지만, 오신환 바른미래당 의원은 법안에 있는 '연구대상자'에 대한 정의가 모호하고 인보사 사태로 인한 우려를 이유로 법안심사제2소위원회로의 회부를 주장해 이를 관철시켰다.
당초 첨단바이오법은 바이오업계의 숙원이었다. 지난 2016년 발의된 이 법안은 ▲치료 수단이 없는 희귀질환 치료를 위한 혁신바이오의약품 우선 심사 ▲개발사 일정에 맞춰 허가 자료를 미리 제출받아 진행하는 맞춤형 단계별 사전 심사 ▲유효성·안전성이 입증된 경우, 임상 2상만으로도 의약품 시판을 허가하는 조건부 허가 등 규제 완화를 골자로 하고 있다.
앞서 코오롱티슈진은 미국에서 인보사에 대한 임상 3상을 추진하면서 STR 검사를 통해 TC가 293세포에서 유래했다는 사실을 인지하고 임상 3상의 환자모집을 중단했다. 이 같은 사실을 전달받은 코오롱생명과학도 국내에서 인보사의 출하를 중단했다.
코오롱은 국내에서 판매된 인보사에 대해서도 STR 검사를 의뢰해 TC가 293세포로부터 유래했다는 결과를 받고 전임상 때부터 시판 이후까지 TC가 바뀌지 않았다는 점을 강조하고 있다. 국내에서 인보사를 허가받기 위해 시행한 임상에서의 안전성·유효성을 인정받을 수 있기 때문이다. 그러나 식약처는 TC가 바뀌지 않았다는 점을 입증할 자료를 추가로 요구한 상태다. 또 시민단체와 전문가들을 중심으로는 인보사에 대한 허가 과정이 부실했다는 지적이 나오고 있다.
[디지털뉴스국 한경우 기자]