신의료기술평가-보험등재심사 동시 진행

새로 개발된 의료기기에 대한 허가당국 평가와 보험등재 심사가 동시에 이뤄지는 방안이 추진된다. 7일 보건복지부는 신의료 기술평가와 보험등재 심사를 동시에 진행하도록 하는 '신의료 기술평가에 관한 규칙' 개정안을 오는 9일부터 다음달 16일까지 40일간 입법예고한다고 밝혔다.
그동안 새로운 의료기술이 포함된 신개발 의료기기는 식픔의약품안전처 허가 이후에도 요양급여·비급여 대상 확인, 신의료 기술평가 등을 거쳐야 보험등재 심사를 받을 수 있어 시장 진입이 늦어진다는 지적이 있었다. 이 때문에 의료기기가 개발돼도 실제 시장에 나오려면 최대 490일이 소요되기도 했다.
이에 따라 정부는 신개발 의료기기가 시장에 빠르게 진입할 수 있도록 하는 '의료기기 규제혁신과 산업육성 방안'을 지난해 7월 발표한 바 있다. 이번 규칙 개정안은 그간 협의된 내용을 바탕으로 신의료 기술평가와 보험등재 심사를 동시에 진행해 신개발 의료기기의 시장 진입 기간을 단축하도록 하고 있다. 신의료 기술평가 시 한국보건의료연구원에 보험급여 등재를 위한 자료를 제출할 경우 건강보험심사평가원의 보험등재 심사도 자동으로 진행되는 식이다. 이러면 신의료 기술평가가 완료될 때 보험급여 등재 심사도 종료될 수 있게 되면서 의료기기 시장 진입 기간도 최대 390일로 종전보다 100일가량 단축될 전망이다.
복지부는 입법예고 기간 중 국민 의견을 수렴한 후 개정안을 확정할 예정이다. 이번 개정안에 대해 의견이 있는 단체나 개인은 다음달 16일까지 복지부 의료자원정책과로 의견을 제출하면 된다.
[서진우 기자]