식품의약품안전처가 희귀암인 유방 보형물 연관 역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL) 유발 가능성이 제기된 미국 엘러간의 인공유방을 이식한 환자들에 대한 안전관리 강화 대책을 29일 발표했다. 최근 국내에서도 인공유방 이식 환자에게서 희귀암이 발병한 사례가 최초로 보고된 데 따른 것이다. BIA-ALCL은 면역체계와 관련된 희귀암의 일종으로 유방암과는 별개의 질환이다. 의심 증상으로는 장액종으로 인한 유방 크기 변화, 피막에 발생한 덩어리나 피부 발진 등이 있다.
식약처가 발표한 안전대책은 크게 ▲신속한 환자 파악 ▲안전성 정보 제공 ▲전담사이트 및 콜센터 운영 ▲부작용 환자 추적 관리 ▲보상방안 등이다. 우선 식약처는 신속한 환자 파악을 위해 의료기관들에 해당 제품이 사용된 환자현황을 제출받을 계획이다. 폐업한 곳은 보건소 협조를 통하여 이식환자를 파악하기로 했다.
또 BIA-ALCL에 대한 불안감을 해소하기 위해 의료기관으로 하여금 개별 환자에게 안전성 정보를 제공토록 할 계획이다. 우선적으로 파악된 대상환자에게 개별 통보하도록 하고 그 결과를 증빙자료와 함께 식약처에 매주 보고하도록 한다는 방침이다. 식약처는 의료기관의 환자통보결과를 점검하고 개별 통보가 신속하게 이루어지도록 적극 독려하기로 했다.
전담 사이트 및 콜센터도 운영한다. 유방 보형물 이식 환자가 안전성 정보 등을 보다 쉽게 확인할 수 있도록 '엘러간社 거친 표면 유방보형물 이식환자를 위한 종합안내' 사이트를 식약처 홈페이지에 새롭게 개설했다. 또 대한성형외과학회와 엘러간社 홈페이지와도 연결하여 질의응답, 안전성 정보, 이상증상, 대처요령 및 검진기관을 안내하도록 했다. 개인 맞춤형 상담을 위한 전담콜센터도 마련했다. 식약처, 대한성형외과학회, 엘러간社로 전화하면 된다.
그리고 지난 28일부터 BIA-ALCL 의심환자를 별도로 등록하여 부작용 환자 추적관리를 시작했다. BIA-ALCL 의심증상이 있는 환자가 의료기관을 방문하면, 의료인이 해당환자를 한국의료기기안전정보원에 등록하고 검진결과를 모니터링하게 된다. 확진 환자인 경우 수술내역, 제품정보 등 추적관리와 동시에 보상프로그램과 연계하여 관리된다.
추가적으로 건강보험청구자료 등을 이용하여 유방보형물을 이용한 재건환자의 부작용을 조사하며 내년부터는 의료기관 및 제조‧수입업체와 함께 전체 유방보형물 이식환자 BIA-ALCL 이외의 부작용도 모니터링할 계획이다.
또한 보상과 관련해서는 현재 BIA-ALCL 확진, 의심, 예방차원의 단계별 보상대책 제출을 엘러간에 요구한 상태다. 식약처는 오는 30일 엘러간에서 수술비, 치료비 등 보상대책을 제출받아 복지부 등 관련부처와 협의·검토한 후 9월 중 최종 확정할 예정이다.
국내 BIA-ALCL 발생사례가 없으나, 외국의 다양한 정보에 따르면 주로 거친 표면 제품에서 BIA-ALCL이 발생하고 있음을 고려하여 엘러간 제품 외의 거친 표면 인공유방에
식약처 관계자는 "인공유방을 이식한 환자들의 불안 및 우려 등을 최소화하고, BIA-ALCL 조기 발견과 적시 치료를 위해 최선을 다하겠다"고 했다.
[서정원 기자]
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