메지온, 유데나필 3상 1차지표 유의성 확보 실패…"2차지표로 FDA 승인 신청"

메지온이 개발 중인 단심실증 치료 후보물질 유데나필에 대한 임상 3상에서 1차 지표인 산소 소비량 증가의 유의성을 확보하지 못했다. 다만 2차 지표인 운동성능 측정값은 향상됐다.
18일 바이오업계에 따르면 17일(현지시간) 미국 필라델피아에서 열린 '미국심장학회(AHA) 2019'에서 메지온은 이 같은 선전성 심장질환 치료제 유데나필의 임상 3상 톱라인 데이터를 공개했다.
메지온은 운동능력이 향상된 결과를 얻은 만큼 미국 품목허가 승인도 가능하다고 판단한 것으로 전해졌다.
유데나필은 선천성 단심실증으로 폰탄 수술을 받은 환자들의 심장 및 운동 기능을 개선해줄 것으로 기대된 후보물질이다. 글로벌 3상인 FUEL 임상은 400명 환자를 대상으로 6개월간 유데나필의 유효성 및 안전성을 평가했다.
이번 임상 연구를 주도한 데이비드 골드버그 필라델피아 소아병원 박사는 "유데나필에 대한 이번 연구는 단발성 심장 질환을 앓고 있는 아이들의 독특한 개체군에서 약물에 대한 임상적 유익성의 첫 증거를 제공한다"고 말했다.
[디지털뉴스국 한경우 기자]