한미약품 "항암신약, 임상 1차 평가 미충족"

한미약품은 미국 스펙트럼에 기술수출한 항암 신약 '포지오티닙'이 임상 2상 일부에서 1차 평가변수를 충족시키지 못했다고 오늘(27일) 밝혔습니다.

한미약품에 따르면 스펙트럼은 전날 포지오티닙의 첫 번째 환자군 코호트 임상 2상 시험에서 14.8%의 객관적 반응률(ORR)이 확인돼 당초 임상에서 확인하고자 했던 1차 목표 17%를 달성하지 못했다고 공식 발표했습니다.

임상은 '엑손20' 유전자 변이가 나타난 비소세포폐암 환자 115명을 대상으로 진행됐습니다. 엑손은 유전자 염기 배열 중 단백질 합성 정보를 가진 부분을 칭합니다.

임상에서 1차 평가변수의 미충족에도 불구하고 부분 반응(PR) 17명(14.8%), 반응 지속기간 7.4개월 등의 데이터가 확인됐습니다. 환자의 68.7%(79명)에서 질병 조절률(DCR)이 나타나는 등 치료 반응이 있었다는 게 회사의 설명입니다.

이에 따라 스펙트럼은 이번 임상 코호트에서 목표에 도달하지 못해 현재 진행 중인 나머지 6개 코호트 임상에 집중할 계획입니다. 현재 포지오티닙은 임상 2상을 7개 코호트로 나눠 진행 중입니다. 이와 함께 1차 평가변수 미충족에도 불구하고 일부 긍정적인 결과를 확인한 만큼 임상 데이터 분석도 진행할 예정입니다.

스펙트럼 조 터전(Joe Turgeon) 사장은 "2020년 공개될 코호트2와 코호트3의 결과를 기대하고 있다"며 "2020년 1분기 안에 전반적인 프로그램 전략 업데이트를 제공할 예정"이라고 밝혔습니다.

총 7개 코호트로 구성된 포지오티닙 임상 중 코호트 1~4는 각각 다른 통계학적 가설로 사전 명시된 ORR를 1차 평가변수로 두고 있습니다. 코호트 5~7은 연구 목적의 시험입니다. 코호트2~3은 임상을 지속하기 위한 무용성평가(Futility Analysis)를 통과해 내년에 임상 결과가 발표될 예정입니다.

[MBN 온라인뉴스팀]