B형간염 면역글로불린 임상 2상 돌입

녹십자는 유전자 재조합 방식의 B형 간염 면역글로불린 '헤파빅-진'의 임상 2상시험을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 27일 밝혔다. B형 간염 면역글로불린은 간이식 수술 후 B형 간염의 재발을 예방하기 위한 용도로 사용되고 있다.
'헤파빅-진'은 B형 간염 바이러스에 대한 항체로 구성된 바이오신약이다. 기존 혈장에서 유래한 면역글로불린에 비해 순도가 높고 B형 간염 바이러스에 대한 중화 능력이 뛰어난 것으로 알려졌다. 녹십자 관계자는 "기존 혈장유래 제품에 비해 투여량이 감소하고 투여시간이 단축되는 장점이 있다"고 말했다.
이번 임상시험에서는 B형 간염을 기저질환으로 하는 간이식 환자를 대상으로 간이식 수술 후 B형 간염의 재발을 예방하기 위한 '헤파빅-진'의 유효성을 평가하고 적정용량을 탐색한다. 현재 국내에서 B형 간염을 기저질환으로 한 간이식 수술은 연간 약 700여건에 달하는 것으로 알려졌다. 세계적으로는 약 3억 5000만명의 B형 간염 환자가 있는 것으로 보고 되고 있다.
'헤파빅-진'은 지난해 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약국(EMA)로부터 희귀의약품 지정을 받아 미국과 유럽 등지에서 임상시험 시 세금감면, 신속심사 등의 혜택을 받게 된다. 녹십자는 이 제제의 국내 개발과 더불어 글로벌 임상을 계획하고 있다.
[박기효 기자]