녹십자 혈액분획제제 美 FDA 허가 신청

녹십자는 미국 식품의약국(FDA)에 혈액분획제제에 대한 허가를 신청했다고 25일 밝혔다.
이 회사는 미국에 자사의 면역글로불린 제품인 ‘아이비글로불린-에스엔(IVIG-SN)’을 수출할 계획이다. 혈액분획제제는 혈장 안의 성분을 고순도로 분리한 의약품을 말한다. 면역글로불린은 혈잭분획제제 중 하나로 혈청 중 면역에 중요한 역할을 하고 항체 작용을 하는 단백질을 분리한 의약품이다. 녹십자 IVIG-SN는 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판 감소증 등 다양한 용도로 사용되고 있다. 지난해 이 품목으로 국내 시장과 중남미 및 중동에서 500억원대의 매출을 올렸다.
회사 측에 따르면 국내 뿐만 아니라 아시아 기업 중에서도 미국에 혈액분획제제의 품목 허가를 신청하는 것은 녹십자가 처음이다. 녹십자는 미국 9개 기관과 캐나다 2개 기관에서 임상시험을 진행했고 북미 현지법인을 통해 원료혈장을 공급받을 수 있는 혈액원을 총 8곳 설립했다.
녹십자는 특히 미국 진출을 위한 공장 설비 투자도 진행하고 있다. 기존 오창 공장의 생산 능력을 증설하고, 캐나다에도 혈액분획제제 공장을 짓고 있다. 허가 신청 후 승인까지는 1년 정도가 소요될 것으로 예상된다.
세계 혈액분획제제 시장 규모는 약 220억달러(25조5000억원)로 추산되며 최근 10년간 연평균 11% 성장했다. 미국 시장은 글로벌 시장의 절반 정도를 차지하고 있다. 이번에 허가 신청하는 면역글로불린은 미국 시장 규모가 약 3억달러(4조5000억원)에 달한다.
허은철 녹십자 사장은 “녹십자가 북미 시장에 진출하는 가장 중요한 단계에 와 있다”며 “전사적 역량을 집중해 반드시 혈액분획제제의 글로벌화를 이뤄낼 것”이라고 말했다.
[이동인 기자]