램시마 美 판매 허가, 20조원 시장 중 얼마나 차지할까

셀트리온의 항체 바이오시밀러 ‘램시마’가 5일(현지시간 기준) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 미국시장 판매 허가를 받았다. 관절염 치료제인 램시마는 미국이 승인한 최초의 항체 바이오시밀러(복제약)가 됐다.
현재까지 미국 FDA가 승인한 복제약은 두 개뿐이다. 지난해 3월 승인받은 호중구감소증 치료제 바이오시밀러 ‘작시오’(제약사 산도스)와 이번에 셀트리온이 허가받은 램시마다. 항체의약품은 분자단위가 크고 구조가 복잡해 1세대 단백질 복제약보다 만들기가 훨씬 까다롭다. 이번에 램시마가 미국 FDA에서 판매승인을 받은 것은 우리 바이오시밀러 기술력을 국제적으로 인정받는 효과를 거뒀다는 평가다.
램시마는 자가면역질환 류머티스관절염 치료제다. 오리지널약은 J&J 레미케이드이다. 공정 개발은 2009년 완료됐다. 2011년 글로벌 임상을 끝냈고, 2012년 8월 우리나라 식품의약품안전처에서 허가를 받았다. 식약처 관계자는 “항체 바이오시밀러 허가 사례가 없어 해외논문과 사례들을 연구하면서 공부해서 허가를 내야 했다”고 말했다. 이때까지만 해도 “램시마는 국내용일 뿐”이라며 반신반의하는 사람들이 많았다. 2013년 8월 유럽 EMA에서 허가를 받음으로써 이런 우려를 불식시켰고, 2014년 8월 산도스에 이어 발빠르게 미국 FDA에 허가 신청을 냈다.
그리고 1년 6개월 후인 지난 2월, FDA 관절염 자문위원회(Arthritis Advisory Committee)에서 ‘승인 권고’를 얻어냈고, 두달만에 판매허가로 이어졌다.
FDA는 램시마 판매 허가를 승인하면서 류마티스관절염, 강직성 척추염, 성인궤양성대장염, 소아 및 성인크론병, 건선, 건선성관절염 등 셀트리온이 신청한 모든 적응증을 인정했다. 셀트리온은 램시마의 오리지널약 레미케이드 시장은 물론, 같은 적응증을 보유한 TNF-알파 억제제 시장에도 도전한다는 계획이다.
현재 TNF-알파 시장은 레미케이드와 휴미라(애브비), 엔브렐(암젠) 등 3개 제품이 경쟁하고 있다. TNF-알파 억제제의 세계 시장은 약 35조원 규모이며, 이중 미국 시장이 20조원을 차지한다. 셀트리온 관계자는 “향후 램시마가 이 시장의 약 10%를 점유한다면 제품 하나로 2조원(미국시장 기준)에서 3조5000억원(세계시장 기준)까지 매출이 가능하다”고 말했다. 레미케이드의 미국 매출액은 45억 달러(약 5조2천억원)에 달하는 것으로 알려졌다.
램시마는 이미 한국과 유럽 등 67개국에서 판매되고 있다. 이번 허가로 총 71개국에서 판매할 수 있게 됐다. 작년 유럽에서 램시마를 처방받은 환자는 전년대비 7배 급증했다. 셀트리온이 발표한 자료에 따르면 램시마를 처방받은 환자가 2015년 12월 기준 누적 5만7992명을 기록했다. 셀트리온 관계자는“유럽 내 램시마의 오리지널의약품을 처방받는 자가면역질환자가 약 26만명으로 추산되는 것을 고려했을 때 램시마가 이미 유럽 오리지널의약품 시장의 21% 이상을 잠식했다”고 밝혔다. 미국에서는 이르면 연내 시판을 준비중이다. 셀트리온 관계자는 “미국 판매·유통 파트너인 화이자와 구체적인 판매 일정을 조율하기 위한 미팅날짜를 잡고 있다”고 말했다.
특히 램시마가 관절염 치료뿐만 아니라 오리지널 약의 다른 적응증인 염증성 장질환에도 효능이 있다는 결과가 발표되면서 셀트리온은 향후 시장 확대를 예상하고 있다. 현재 허가를 준비중인 또다른 바이오시밀러의 진행상황도 긍정적이다. 김 대표는“램시마를 포함해 트룩시마(리툭산 바이오시밀러), 허쥬마(허셉틴 바이오시밀러) 등 셀트리온이 다른 경쟁사보다 앞서서 개발하는 최초 개발품(First-mover)들은 판매 후 각각 2조원 이상씩의 매출을 올릴 수 있을 것”이라고 내다봤다.
[신찬옥 기자 / 이동인 기자]